Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av overstadig spiseforstyrrelse ved fedme: Naltrekson/bupropion kombinasjon versus placebo

21. november 2017 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil teste effektiviteten av kombinasjonen av Naltrexone og Bupropion i forhold til placebo for å redusere overspising hos personer med overvekt og overspising.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overstadig spiseforstyrrelse (fullstendige kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave)
  • BMI mellom 30 kg/m2 og 50 kg/m2
  • Tar ikke antidepressive medisiner
  • Les engelsk dyktig nok til å lese studievurderinger
  • Tilgjengelig for behandlingsvarighet pluss oppfølgingsperiode
  • Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for månedlige besøk
  • Godta å studere prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon
  • Historie om anfall
  • Tidligere eller nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa
  • Aktuelle medisiner som påvirker spising/vekt
  • Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet) som krever umiddelbar behandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson/bupropion kombinasjon
50 mg naltrekson og 300 mg bupropion per dag i 3 måneder
Legemiddel: Naltrekson og bupropion kombinasjon
Placebo komparator: Pille placebo
Daglig placebomedisin i 3 måneder
Annen: Pille placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet med overspising (kontinuerlig)
Tidsramme: Etterbehandling (ved 3 måneder)
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens er også definert kontinuerlig (analysert dimensjonalt).
Etterbehandling (ved 3 måneder)
Hyppighet med overspising (kontinuerlig)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder etter behandling)
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens er også definert kontinuerlig (analysert dimensjonalt).
6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etterbehandling (ved 3 måneder)
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt.
Etterbehandling (ved 3 måneder)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder etter behandling)
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt.
6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 6 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1409014705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Naltrekson og bupropion kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere