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Trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata nell'obesità: combinazione di naltrexone/bupropione rispetto al placebo

21 novembre 2017 aggiornato da: Yale University
Questo studio testerà l'efficacia della combinazione di Naltrexone e Bupropione rispetto al placebo per ridurre il binge eating nelle persone con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da alimentazione incontrollata (criteri completi descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 5a edizione)
  • BMI tra 30 kg/m2 e 50 kg/m2
  • Non assumere farmaci antidepressivi
  • Leggi l'inglese abbastanza abilmente da leggere le valutazioni di studio
  • Disponibile per la durata del trattamento più il periodo di follow-up
  • In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite mensili
  • Accetta di studiare le procedure

Criteri di esclusione:

  • Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione
  • Storia delle convulsioni
  • Anoressia nervosa passata o presente, bulimia nervosa
  • Farmaci attuali che influenzano l'alimentazione/il peso
  • Disturbo attuale da uso di sostanze o altro grave disturbo psichiatrico (ad es. suicidalità) che richiede un trattamento immediato
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Naltrexone/Bupropione
50 mg di naltrexone e 300 mg di bupropione al giorno per 3 mesi
Droga: Combinazione di naltrexone e bupropione
Comparatore placebo: Pillola placebo
Farmaco placebo quotidiano per 3 mesi
Altro: Pillola Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 3 mesi)
Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. Anche la frequenza è definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Post-trattamento (a 3 mesi)
Frequenza di abbuffate (continua)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (una media di 6 mesi dopo il trattamento)
Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. Anche la frequenza è definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Follow-up a 6 mesi (una media di 6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 3 mesi)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati.
Post-trattamento (a 3 mesi)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (una media di 6 mesi dopo il trattamento)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati.
Follow-up a 6 mesi (una media di 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409014705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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