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Behandlung der Binge-Eating-Störung bei Adipositas: Naltrexon/Bupropion-Kombination versus Placebo

21. November 2017 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Naltrexon und Bupropion im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von Binge-Eating bei Personen mit Adipositas und Binge-Eating-Störung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge-Eating-Störung (vollständige Kriterien wie im American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) beschrieben
  • BMI zwischen 30 kg/m2 und 50 kg/m2
  • Keine Einnahme von Antidepressiva
  • Lesen Sie Englisch so gut, dass Sie Studienbewertungen lesen können
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung plus Nachbeobachtungszeit
  • Kann für monatliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen
  • Stimmen Sie den Studienverfahren zu

Ausschlusskriterien:

  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand
  • Geschichte der Anfälle
  • Frühere oder aktuelle Anorexia nervosa, Bulimia nervosa
  • Aktuelle Medikamente, die Essen/Gewicht beeinflussen
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Suizidalität), die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon/Bupropion-Kombination
50 mg Naltrexon und 300 mg Bupropion pro Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Kombination aus Naltrexon und Bupropion
Placebo-Komparator: Pille Placebo
Tägliche Placebo-Medikamente für 3 Monate
Sonstiges: Pille Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3 Monaten)
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird auch kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
Nachbehandlung (nach 3 Monaten)
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nachsorge nach 6 Monaten (durchschnittlich 6 Monate nach der Behandlung)
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird auch kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
Nachsorge nach 6 Monaten (durchschnittlich 6 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3 Monaten)
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet.
Nachbehandlung (nach 3 Monaten)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nachsorge nach 6 Monaten (durchschnittlich 6 Monate nach der Behandlung)
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet.
Nachsorge nach 6 Monaten (durchschnittlich 6 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409014705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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