- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329431
Padres Efectivos (foreldreaktivering): ferdigheter Latina-mødre bruker for å få helsehjelp til barna sine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Latinoene er den største og raskest voksende minoritetsbefolkningen i USA; innen 2050 vil 2 av 5 barn være latino. Latino-barn er uforholdsmessig påvirket av fattigdom og andre faktorer forbundet med økt risiko for psykiatrisk lidelse. Latinobarn med psykiske helsebehov er imidlertid halvparten så sannsynlige til å bruke tjenester som barn i hvite ikke-latinofamilier. Latino-familier er mer sannsynlig å rapportere problemer med å få tjenester, mangel på en vanlig kilde til omsorg og et medisinsk hjem, og misnøye med omsorgen de mottar. Udekkede psykiske helsebehov er i sin tur assosiert med dårlige resultater over levetiden, både økonomiske og sosiale. Å vurdere den komparative effektiviteten til intervensjoner for å overvinne disse forskjellene er en viktig nasjonal helseprioritet sentralt i PCORIs oppdrag og mandat.
Aktivering er et lovende fokus for forskning for å eliminere forskjeller fordi det gjenspeiler et sett med holdninger og ferdigheter som folk kan bruke for å redusere forskjeller. Vårt arbeid gir bevis på at aktivering hos voksne Latino er assosiert med bedre helsetjenester og resultater; og i afroamerikanske foreldre med større bruk av psykisk helsetjenester for barn. Det er behov for ytterligere forskning på foreldrefokuserte intervensjoner basert på kulturelt meningsfulle konsepter for å møte disse behovene og forskjellene.
Mål:
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre det psykiske helsevesenet og resultatene til Latino-barn med psykiske helsebehov. Den foreslåtte studien vil undersøke den komparative effektiviteten av en aktiveringsintervensjon for latinofamilier som oppdrar barn med psykiske helsebehov ved hjelp av tre mål:
Mål 1. For å identifisere foreldrerapporterte tilretteleggere av Latino barns psykiske helsetjenesters bruk som kan endres gjennom foreldreaktivering Mål 2. Å teste den komparative effektiviteten til en tilpasset psykoedukativ intervensjon for å undervise i aktiveringsferdigheter tilpasset latinomødre til barn med psykiske helsebehov sammenlignet med en foreldrestøttegruppekontroll Mål 3. Å forbedre intervensjonen, basert på foreldreinnspill og erfaringer fra den første prøven, og teste dens komparative effektivitet med en foreldrestøttegruppekontroll
Metoder:
Kvalitative og kvantitative data fra latinamerikanske mødre som har et barn med psykiske behov (n=294) vil bli brukt i en tilnærming til forskjeller-i-forskjell blandede effekter for å møte disse målene.
Anslått pasientutfall:
Den foreslåtte studien vil gi bevis på den komparative effektiviteten til en forbedret, kultursensitiv intervensjon for advokatkompetanse for å bygge aktivering blant latinofamilier og forbedre tjenestebruken til deres barn med psykiske helsebehov sammenlignet med en foreløpig tilpasning av en eksisterende intervensjon og til en vanlig omsorgsdiskusjonsgruppe. Aktiveringsferdigheter er en lovende strategi for å forbedre bruken av psykiske helsetjenester for barn og for å bygge bro over kulturelle forskjeller og ulikheter med omfattende effekter i samsvar med PCORIs forskningsagenda.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barn:
- søker tjenester på målklinikken
- maksimal alder 22 år
For omsorgspersoner:
- Latino etnisitet
- bringe barn for tjenester til målklinikken
- kunne delta på en ukentlig klasse i 4 uker
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
For barn:
- bor ikke sammen med en potensiell omsorgsperson
For omsorgsperson:
- lever ikke med målbarn
- bevis på akutte psykiske helsebehov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiveringspensum
Psykososial læreplan som lærer aktiveringsferdigheter
|
læreplan for psykososial aktivering
|
|
Aktiv komparator: støttegruppe
Foreldrestyrt støttegruppe
|
foreldrestyrt støttegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM) fanget opp foreldreaktivering på vegne av barnet deres.
PAM er en selvrapporteringsskala for voksne med 13-elementer med Likert-svar på 4 nivåer og skårer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere aktivering.
Det er gyldig med utmerket pålitelighet.
PAM er oversatt til spansk og har blitt brukt med suksess i Latina/o pasient- og generell populasjon (gjennomsnitt=40).
PAM har også blitt brukt til å måle aktivering av foreldre på vegne av deres barn (gjennomsnitt=70).
En endring på 4 poeng i PAM er assosiert med forbedret helseatferd i befolkningen generelt.
|
1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Foreldres depresjon ble målt med 8-punkts Pasient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er skåret på en skala fra 0 til 27; en høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Den har utmerket validitet og pålitelighet.
Den overordnede PHQ-9 er oversatt til spansk og brukt med hell i Latina/o-populasjoner.
En endring på 5 poeng i PHQ-8 er assosiert med et skifte i nivå av depresjon.
|
1 og 3 måneder
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Foreldrestress ble målt med 17-elements Foreldrestressskala.
Foreldrestressskalaen skåres på en skala fra 0 til 75, hvor høyere skår reflekterer større stress.
Den er oversatt til spansk, og har vist seg å ha utmerket validitet og reliabilitet (for kvinner, gjennomsnitt=22).
|
1 og 3 måneder
|
|
Foreldreaktivering, kvalitativ
Tidsramme: 1 måned
|
Vi samlet inn kvalitative data om kommunikasjon mellom foreldre og leverandør etter fullføring av 4-ukers MePrEPA (metas, preguntar, escuchar, preguntar para aclarar/mål, spørsmål, lytting, avhør for å avklare) og foreldrestøttegrupper, i et forsøk på å fange opp observert aktivering .
Vi kodet når forelderen var uenig med terapeuten og når forelderen nevnte å snakke med barnets lærer.
|
1 måned
|
|
Antall klinikkbesøk som barn har besøkt over 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4-måneders oppfølging
|
Vi samlet barns oppmøte ved klinikkbesøk i løpet av et 4-måneders tidsvindu, i løpet av 3-månedersperioden foreldre deltok i studien og en ekstra måned etter.
Barneklinikkens besøksoppmøte ble målt etter antall besøkte besøk.
|
baseline til 4-måneders oppfølging
|
|
Barnebesøk uten oppmøte over 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4-måneders oppfølging
|
Vi samlet barns oppmøte ved klinikkbesøk i løpet av et 4-måneders tidsvindu, i løpet av 3-månedersperioden foreldre deltok i studien og en ekstra måned etter.
Uteblivelser fra barneklinikkbesøk ble målt etter antall tapte besøk.
|
baseline til 4-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .