- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02329431
Padres Efectivos (aktywacja rodziców): Umiejętności, których matki latynoskie używają, aby uzyskać opiekę zdrowotną dla swoich dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Latynosi to największa i najszybciej rosnąca mniejszość w Stanach Zjednoczonych; do 2050 roku 2 na 5 dzieci będzie Latynosami. Dzieci latynoskie są nieproporcjonalnie bardziej dotknięte ubóstwem i innymi czynnikami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych. Jednak dzieci latynoskie z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego są o połowę mniej skłonne do korzystania z usług niż dzieci z białych rodzin nielatynoskich. Rodziny latynoskie częściej zgłaszają problemy z uzyskaniem usług, brak zwykłego źródła opieki i domu opieki medycznej oraz niezadowolenie z otrzymanej opieki. Z kolei niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego wiążą się ze złymi wynikami w ciągu życia, zarówno ekonomicznymi, jak i społecznymi. Ocena porównawczej skuteczności interwencji w celu przezwyciężenia tych rozbieżności jest głównym narodowym priorytetem zdrowotnym, centralnym dla misji i mandatu PCORI.
Aktywizacja jest obiecującym celem badań w celu wyeliminowania dysproporcji, ponieważ odzwierciedla zestaw postaw i umiejętności, które ludzie mogą wykorzystać do zmniejszenia dysproporcji. Nasza praca dostarcza dowodów na to, że aktywacja dorosłych Latynosów wiąże się z lepszą jakością opieki zdrowotnej i wynikami; oraz u rodziców Afroamerykanów, którzy częściej korzystają z opieki psychiatrycznej dla dzieci. Istnieje potrzeba dalszych badań nad interwencjami skoncentrowanymi na rodzicach, opartymi na koncepcjach znaczących kulturowo, aby odpowiedzieć na te potrzeby i rozbieżności.
Cele:
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa opieki w zakresie zdrowia psychicznego i wyników latynoskich dzieci z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego. Proponowane badanie zbada porównawczą skuteczność interwencji aktywizującej dla rodzin latynoskich wychowujących dzieci z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego za pomocą trzech celów:
Cel 1. Zidentyfikować zgłoszonych przez rodziców facylitatorów opieki psychiatrycznej dzieci latynoskich, które mogą zmienić się poprzez aktywizację rodziców kontrolna grupa wsparcia dla rodziców Cel 3. Wzmocnienie interwencji w oparciu o wkład rodziców i wnioski wyciągnięte z pierwszej próby oraz przetestowanie jej skuteczności porównawczej z kontrolą grupy wsparcia dla rodziców
Metody:
Jakościowe i ilościowe dane pochodzące od latynoskich matek, które mają dziecko z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego (n=294), zostaną wykorzystane w podejściu do efektów mieszanych typu różnica w różnicy, aby osiągnąć te cele.
Przewidywane wyniki pacjentów:
Proponowane badanie dostarczy dowodów porównawczej skuteczności ulepszonej, wrażliwej kulturowo interwencji w zakresie umiejętności rzecznictwa w celu aktywizacji wśród rodzin latynoskich i poprawy korzystania z usług ich dzieci z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego w porównaniu ze wstępną adaptacją istniejącej interwencji i zwykłą grupa dyskusyjna opieki. Umiejętności aktywizujące to obiecująca strategia mająca na celu poprawę korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci oraz pokonywanie różnic i dysproporcji kulturowych z szeroko zakrojonymi skutkami zgodnymi z programem badawczym PCORI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dzieci:
- szukanie usług w docelowej klinice
- maksymalny wiek 22 lata
Dla opiekunów:
- pochodzenia latynoskiego
- przyprowadzenie dziecka na usługi do docelowej poradni
- możliwość uczęszczania na cotygodniowe zajęcia przez 4 tygodnie
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dla dzieci:
- nie mieszka z potencjalnym opiekunem uczestnika
Dla opiekuna:
- nie mieszka z docelowym dzieckiem
- dowód nagłej potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program aktywizacji
Psychospołeczny program nauczania umiejętności aktywizacyjnych
|
program aktywizacji psychospołecznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Grupa wsparcia kierowana przez rodziców
|
grupa wsparcia kierowana przez rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM) przechwyciła aktywację rodzica w imieniu dziecka.
PAM to 13-itemowa skala samoopisowa osoby dorosłej z 4-poziomowymi odpowiedziami Likerta i wynikami w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację.
Jest ważny z doskonałą niezawodnością.
PAM został przetłumaczony na język hiszpański i był z powodzeniem stosowany w populacjach pacjentów latynoskich i ogólnych (średnia = 40).
PAM wykorzystano również do pomiaru aktywizacji rodziców na rzecz swoich dzieci (średnia = 70).
Zmiana o 4 punkty w PAM wiąże się z poprawą zachowań zdrowotnych w populacji ogólnej.
|
1 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Depresję rodziców mierzono za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
PHQ-8 jest punktowany w skali od 0 do 27; wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie depresji.
Ma doskonałą ważność i niezawodność.
Rodzic PHQ-9 został przetłumaczony na język hiszpański i z powodzeniem stosowany w populacjach latynoskich.
Zmiana o 5 punktów w PHQ-8 wiąże się ze zmianą poziomu depresji.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Stres rodzicielski mierzono za pomocą 17-itemowej Skali Stresu Rodzicielskiego.
Skala stresu rodzicielskiego jest oceniana w skali od 0 do 75, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres.
Został on przetłumaczony na język hiszpański i wykazano, że ma doskonałą trafność i rzetelność (dla kobiet, średnia = 22).
|
1 i 3 miesiące
|
|
Aktywacja rodzicielska, jakościowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zebraliśmy dane jakościowe na temat komunikacji rodzic-dostawca po zakończeniu 4-tygodniowej MePrEPA (metas, preguntar, escuchar, preguntar para aclarar/goals, kwestionowanie, słuchanie, zadawanie pytań w celu wyjaśnienia) i grup wsparcia dla rodziców, starając się uchwycić obserwowaną aktywację .
Kodowaliśmy, kiedy rodzic nie zgadzał się z terapeutą i kiedy rodzic wspomniał o rozmowie z nauczycielem dziecka.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba wizyt w klinice, w których uczestniczyło dziecko w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
|
Zebraliśmy frekwencję dzieci na wizytach w poradni w ciągu 4-miesięcznego przedziału czasowego, w okresie 3-miesięcznym, w którym rodzice uczestniczyli w badaniu i przez jeden dodatkowy miesiąc.
Frekwencję w poradni dziecięcej mierzono liczbą wizyt, w których uczestniczyła.
|
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
|
|
Niepojawienie się dziecka w odwiedzinach przez ponad 4 miesiące
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
|
Zebraliśmy frekwencję dzieci na wizytach w poradni w ciągu 4-miesięcznego przedziału czasowego, w okresie 3-miesięcznym, w którym rodzice uczestniczyli w badaniu i przez jeden dodatkowy miesiąc.
Niestawienie się na wizyty w przychodni dziecięcej mierzono liczbą wizyt, których nie było.
|
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .