- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329431
Padres Efectivos (Attivazione dei genitori): abilità che le madri latine usano per ottenere assistenza sanitaria per i loro figli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I latini sono la popolazione minoritaria più numerosa e in più rapida crescita negli Stati Uniti; entro il 2050, 2 bambini su 5 saranno latini. I bambini latini sono colpiti in modo sproporzionato dalla povertà e da altri fattori associati ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici. Tuttavia, i bambini latini con bisogni di salute mentale hanno la metà delle probabilità di utilizzare i servizi rispetto ai bambini delle famiglie bianche non latine. È più probabile che le famiglie latine segnalino problemi nell'ottenere servizi, mancanza di una fonte abituale di assistenza e di una casa medica e insoddisfazione per le cure che ricevono. I bisogni di salute mentale insoddisfatti, a loro volta, sono associati a scarsi risultati nel corso della vita, sia economici che sociali. Valutare l'efficacia comparativa degli interventi per superare queste disparità è una delle principali priorità sanitarie nazionali al centro della missione e del mandato del PCORI.
L'attivazione è un obiettivo promettente della ricerca per eliminare le disparità perché riflette un insieme di atteggiamenti e abilità che le persone possono utilizzare per ridurre le disparità. Il nostro lavoro fornisce la prova che l'attivazione negli adulti latini è associata a una migliore assistenza sanitaria e risultati di qualità; e nei genitori afroamericani con un maggiore utilizzo dei servizi di salute mentale infantile. Sono necessarie ulteriori ricerche sugli interventi incentrati sui genitori fondati su concetti culturalmente significativi per affrontare questi bisogni e disparità.
Obiettivi:
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare l'assistenza sanitaria mentale e i risultati dei bambini latini con bisogni di salute mentale. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia comparativa di un intervento di attivazione per le famiglie latine che allevano bambini con bisogni di salute mentale per mezzo di tre obiettivi:
Obiettivo 1. Identificare i facilitatori segnalati dai genitori dell'uso dei servizi di salute mentale per bambini latini suscettibili di cambiamento attraverso l'attivazione dei genitori un controllo del gruppo di sostegno dei genitori Obiettivo 3. Migliorare l'intervento, sulla base del contributo dei genitori e delle lezioni apprese dalla prima prova, e testarne l'efficacia comparativa con un controllo del gruppo di sostegno dei genitori
Metodi:
I dati qualitativi e quantitativi di madri latine che hanno un bambino con bisogni di salute mentale (n=294) saranno utilizzati in un approccio a effetti misti di differenza nella differenza per raggiungere questi obiettivi.
Esiti previsti per i pazienti:
Lo studio proposto fornirà la prova dell'efficacia comparativa di un intervento di abilità di advocacy potenziato, culturalmente sensibile, per costruire l'attivazione tra le famiglie latine e migliorare l'uso del servizio dei loro bambini con bisogni di salute mentale rispetto a un adattamento preliminare di un intervento esistente e a un consueto gruppo di discussione sulla cura. Le capacità di attivazione sono una strategia promettente per migliorare l'uso dei servizi di salute mentale infantile e per colmare le differenze e le disparità culturali con impatti ad ampio raggio coerenti con l'agenda di ricerca del PCORI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per bambini:
- alla ricerca di servizi presso la clinica di destinazione
- età massima 22 anni
Per i caregiver:
- Etnia latina
- portare il bambino per i servizi alla clinica target
- in grado di frequentare un corso settimanale per 4 settimane
- in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Per bambini:
- non vivere con il potenziale caregiver partecipante
Per badante:
- non vivere con il bambino target
- evidenza di bisogni di salute mentale di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: curriculum di attivazione
Curriculum psico-sociale che insegna abilità di attivazione
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Curriculum di attivazione psicosociale
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Comparatore attivo: gruppo di supporto
Gruppo di sostegno diretto dai genitori
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gruppo di sostegno diretto dai genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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La misura di attivazione del paziente (PAM) ha catturato l'attivazione del genitore per conto del proprio figlio.
La PAM è una scala di 13 item di autovalutazione per adulti con risposte Likert a 4 livelli e punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
È valido con eccellente affidabilità.
Il PAM è stato tradotto in spagnolo ed è stato utilizzato con successo nella popolazione di pazienti latini/o e generali (media=40).
Il PAM è stato utilizzato anche per misurare l'attivazione dei genitori per conto dei propri figli (media=70).
Un cambiamento di 4 punti nel PAM è associato a comportamenti di salute migliorati nella popolazione generale.
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1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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La depressione dei genitori è stata misurata con il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8).
Il PHQ-8 è valutato su una scala da 0 a 27; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità della depressione.
Ha un'eccellente validità e affidabilità.
Il genitore PHQ-9 è stato tradotto in spagnolo e utilizzato con successo nelle popolazioni latine/o.
Un cambiamento di 5 punti nel PHQ-8 è associato a uno spostamento del livello di depressione.
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1 e 3 mesi
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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Lo stress dei genitori è stato misurato con la Parental Stress Scale a 17 voci.
La Parental Stress Scale è valutata su una scala da 0 a 75, dove i punteggi più alti riflettono un maggiore stress.
È stato tradotto in spagnolo e ha dimostrato di avere un'eccellente validità e affidabilità (per le donne, media=22).
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1 e 3 mesi
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Attivazione genitore, qualitativa
Lasso di tempo: 1 mese
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Abbiamo raccolto dati qualitativi sulla comunicazione genitore-fornitore dopo il completamento del MePrEPA di 4 settimane (metas, preguntar, escuchar, preguntar para aclarar/obiettivi, domande, ascolto, domande per chiarire) e dei gruppi di supporto dei genitori, nel tentativo di catturare l'attivazione osservata .
Abbiamo codificato quando il genitore non era d'accordo con il terapeuta e quando il genitore menzionava di aver parlato con l'insegnante del bambino.
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1 mese
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Numero di visite in clinica Il bambino ha assistito oltre 4 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 4 mesi
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Abbiamo raccolto la partecipazione dei bambini alle visite cliniche durante un periodo di tempo di 4 mesi, durante il periodo di 3 mesi in cui i genitori partecipavano allo studio e un ulteriore mese successivo.
La partecipazione alle visite cliniche pediatriche è stata misurata in base al numero di visite a cui hanno partecipato.
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dal basale al follow-up a 4 mesi
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Visita del bambino No-show oltre 4 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 4 mesi
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Abbiamo raccolto la partecipazione dei bambini alle visite cliniche durante un periodo di tempo di 4 mesi, durante il periodo di 3 mesi in cui i genitori partecipavano allo studio e un ulteriore mese successivo.
Le mancate visite alle cliniche pediatriche sono state misurate in base al numero di visite perse.
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dal basale al follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2106
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