- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329431
Padres Efectivos (forældreaktivering): færdigheder Latina-mødre bruger til at få sundhedspleje til deres børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Latinoer er den største og hurtigst voksende minoritetsbefolkning i USA; i 2050 vil 2 ud af 5 børn være latino. Latino børn er uforholdsmæssigt meget påvirket af fattigdom og andre faktorer forbundet med øget risiko for psykiatrisk lidelse. Latino-børn med mentale sundhedsbehov er dog halvt så tilbøjelige til at bruge tjenester som børn i hvide ikke-latino-familier. Latino familier er mere tilbøjelige til at rapportere problemer med at få tjenester, mangel på en sædvanlig kilde til pleje og et lægehjem og utilfredshed med den pleje, de modtager. Uopfyldte mentale sundhedsbehov er til gengæld forbundet med dårlige resultater i løbet af livet, både økonomiske og sociale. Vurdering af den komparative effektivitet af interventioner for at overvinde disse forskelle er en vigtig national sundhedsprioritet, der er central for PCORIs mission og mandat.
Aktivering er et lovende fokus for forskning for at eliminere uligheder, fordi det afspejler et sæt holdninger og færdigheder, som folk kan bruge til at reducere uligheder. Vores arbejde giver bevis for, at aktivering hos latino-voksne er forbundet med sundhedspleje og resultater af bedre kvalitet; og i afroamerikanske forældre med større brug af børns mentale sundhedstjenester. Der er behov for yderligere forskning i forældrefokuserede interventioner baseret på kulturelt betydningsfulde begreber for at imødegå disse behov og uligheder.
Mål:
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre den mentale sundhedspleje og resultaterne for latinobørn med mentale sundhedsbehov. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge den komparative effektivitet af en aktiveringsintervention til latinofamilier, der opdrager børn med psykiske behov ved hjælp af tre mål:
Mål 1. At identificere forældrerapporterede facilitatorer af Latino børns mentale sundhedstjenestes brug, der kan ændres gennem forældreaktivering. Mål 2. At teste den komparative effektivitet af en tilpasset psyko-pædagogisk intervention til at undervise i aktiveringsfærdigheder tilpasset til latinomødre til børn med mentale sundhedsbehov sammenlignet med en forældrestøttegruppekontrol Mål 3. At forbedre interventionen, baseret på forældreinput og erfaringer fra det første forsøg, og teste dens sammenlignende effektivitet med en forældrestøttegruppekontrol
Metoder:
Kvalitative og kvantitative data fra latinamerikanske mødre, der har et barn med behov for mental sundhed (n=294), vil blive brugt i en forskel-i-forskel blandede effekter tilgang til at løse disse mål.
Forventede patientresultater:
Den foreslåede undersøgelse vil give bevis for den komparative effektivitet af en forbedret, kulturfølsom intervention for fortalervirksomhed for at opbygge aktivering blandt latinofamilier og forbedre servicebrug af deres børn med mentale sundhedsbehov sammenlignet med en foreløbig tilpasning af en eksisterende intervention og til en sædvanlig omsorgssamtalegruppe. Aktiveringsevner er en lovende strategi til at forbedre brugen af børns mentale sundhedstjenester og til at bygge bro over kulturelle forskelle og uligheder med vidtrækkende virkninger i overensstemmelse med PCORIs forskningsdagsorden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For børn:
- søger ydelser på målklinikken
- maksimal alder 22 år
For pårørende:
- Latino etnicitet
- bringe barn til ydelser til målklinikken
- kunne deltage i et ugentligt hold i 4 uger
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
For børn:
- ikke bor sammen med en potentiel deltagende omsorgsperson
Til pårørende:
- lever ikke med målbarn
- bevis på akutte behov for mental sundhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiveringspensum
Psyko-sociale læseplaner, der underviser i aktiveringsfærdigheder
|
læseplan for psykosocial aktivering
|
Aktiv komparator: støttegruppe
Forældrestyret støttegruppe
|
forældrestyret støttegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM) fangede forældreaktivering på vegne af deres barn.
PAM er en selvrapporteringsskala for voksne med 13 punkter med Likert-svar på 4 niveauer og scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere aktivering.
Det er gyldigt med fremragende pålidelighed.
PAM er blevet oversat til spansk og er blevet brugt med succes i Latina/o-patienter og generelle populationer (gennemsnit=40).
PAM er også blevet brugt til at måle aktivering af forældre på vegne af deres børn (middel=70).
En ændring på 4 point i PAM er forbundet med forbedret sundhedsadfærd i den generelle befolkning.
|
1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema med 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Forældredepression blev målt med patientsundhedsspørgeskemaet med 8 punkter (PHQ-8).
PHQ-8 er scoret på en skala fra 0 til 27; en højere score afspejler større sværhedsgrad af depression.
Det har fremragende validitet og pålidelighed.
Forælderen PHQ-9 er blevet oversat til spansk og brugt med succes i Latina/o-populationer.
En ændring på 5 punkter i PHQ-8 er forbundet med et skift i niveauet af depression.
|
1 og 3 måneder
|
Forældres stressskala
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Forældrestress blev målt med forældrestressskalaen med 17 punkter.
Forældrestressskalaen scores på en skala fra 0 til 75, hvor højere score afspejler større stress.
Det er blevet oversat til spansk og har vist sig at have fremragende validitet og pålidelighed (for kvinder, middel=22).
|
1 og 3 måneder
|
Forældreaktivering, kvalitativ
Tidsramme: 1 måned
|
Vi indsamlede kvalitative data om forældre-udbyderkommunikation efter afslutningen af den 4-ugers MePrEPA (metas, preguntar, escuchar, preguntar para aclarar/mål, spørgsmål, lytning, spørgsmål for at afklare) og forældrestøttegrupper i et forsøg på at fange observeret aktivering .
Vi kodede, når forælderen var uenig med terapeuten, og når forælderen nævnte at tale med barnets lærer.
|
1 måned
|
Antal klinikbesøg. Barnet har besøgt over 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4-måneders opfølgning
|
Vi indsamlede børnetilstedeværelse ved klinikbesøg i løbet af et 4-måneders tidsrum, i løbet af 3-måneders perioden forældre deltog i undersøgelsen og en yderligere måned efter.
Tilstedeværelsen af børneklinikbesøg blev målt efter antal besøgte besøg.
|
baseline til 4-måneders opfølgning
|
Børnebesøg udebliver over 4 måneder
Tidsramme: baseline til 4-måneders opfølgning
|
Vi indsamlede børnetilstedeværelse ved klinikbesøg i løbet af et 4-måneders tidsrum, i løbet af 3-måneders perioden forældre deltog i undersøgelsen og en yderligere måned efter.
Udeblivelser på børneklinikbesøg blev målt efter antallet af besøg, der blev glemt.
|
baseline til 4-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
Kliniske forsøg med aktiveringspensum
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUkendtMinimalt invasiv kirurgi grundlæggende færdighederTyskland
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetUdbrændthed, professionel
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater