- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02329431
Padres Efectivos(부모 활성화): 라티나 어머니가 자녀를 위해 건강 관리를 받는 데 사용하는 기술
연구 개요
상세 설명
배경:
라틴계는 미국에서 가장 크고 빠르게 성장하는 소수 민족입니다. 2050년에는 어린이 5명 중 2명이 라틴계가 될 것입니다. 라틴계 어린이는 빈곤 및 정신 장애 위험 증가와 관련된 기타 요인에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. 그러나 정신 건강이 필요한 라틴계 어린이는 서비스를 이용할 가능성이 백인 비라틴계 가정의 어린이보다 절반입니다. 라틴계 가족은 서비스를 받는 데 문제가 있고, 일반적인 치료원과 메디컬 홈이 부족하며, 자신이 받는 치료에 대한 불만을 보고할 가능성이 더 높습니다. 결국 충족되지 않은 정신 건강 요구는 경제적으로나 사회적으로 평생 동안 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 이러한 불균형을 극복하기 위한 개입의 비교 효과를 평가하는 것은 PCORI의 사명과 임무에 중점을 둔 주요 국가 보건 우선 순위입니다.
활성화는 사람들이 격차를 줄이기 위해 사용할 수 있는 일련의 태도와 기술을 반영하기 때문에 격차를 제거하기 위한 연구의 유망한 초점입니다. 우리의 작업은 라틴계 성인의 활성화가 더 나은 품질의 건강 관리 및 결과와 관련이 있다는 증거를 제공합니다. 아동 정신 건강 서비스를 더 많이 사용하는 아프리카계 미국인 부모의 경우. 이러한 필요와 불균형을 해결하기 위해 문화적으로 의미 있는 개념에 기반한 부모 중심의 개입에 대한 추가 연구가 필요합니다.
목표:
이 연구의 장기 목표는 정신 건강 관리가 필요한 라틴계 어린이의 정신 건강 관리 및 결과를 개선하는 것입니다. 제안된 연구는 세 가지 목표를 통해 정신 건강이 필요한 자녀를 양육하는 라틴계 가족을 위한 활성화 개입의 비교 효과를 조사할 것입니다.
목표 1. 부모가 보고한 라틴계 아동 정신 건강 서비스의 촉진자를 식별하기 위해 부모 활성화를 통해 변경 가능 부모 지원 그룹 통제 목표 3. 부모의 의견과 첫 번째 시도에서 배운 교훈을 기반으로 개입을 강화하고 부모 지원 그룹 통제와 비교 효과를 테스트합니다.
행동 양식:
정신 건강이 필요한 자녀(n=294)가 있는 라틴계 어머니의 정성적 및 정량적 데이터는 이러한 목표를 해결하기 위해 차이-차이 혼합 효과 접근법에 사용될 것입니다.
예상 환자 결과:
제안된 연구는 라틴계 가족 간의 활성화를 구축하고 기존 개입의 예비 적응 및 일반적인 개입과 비교하여 정신 건강이 필요한 자녀의 서비스 사용을 개선하기 위한 강화되고 문화적으로 민감한 옹호 기술 개입의 비교 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다. 케어 토론 그룹. 활성화 기술은 아동 정신 건강 서비스 사용을 개선하고 PCORI의 연구 의제와 일치하는 광범위한 영향으로 문화적 차이와 불균형을 연결하는 유망한 전략입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이들을위한:
- 대상 클리닉에서 서비스 찾기
- 최대 연령 22세
간병인:
- 라틴계 민족
- 서비스를 위해 아동을 대상 클리닉으로 데려오기
- 4주간 매주 수업을 들을 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
제외 기준:
어린이들을위한:
- 잠재적 참가자 간병인과 함께 살고 있지 않음
간병인:
- 대상 아동과 동거하지 않음
- 응급 정신 건강 필요의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성화 커리큘럼
활성화 기술을 가르치는 심리사회적 커리큘럼
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심리사회적 활성화 커리큘럼
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활성 비교기: 지원 그룹
학부모 주도 지원 그룹
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학부모 주도 지원 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정
기간: 1개월과 3개월
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PAM(Patient Activation Measure)은 자녀를 대신하여 부모 활성화를 캡처했습니다.
PAM은 4단계 리커트 응답과 0~100점 범위의 성인 자기 보고식 13문항 척도입니다.
높은 점수는 높은 활성화를 나타냅니다.
우수한 신뢰성으로 유효합니다.
PAM은 스페인어로 번역되었으며 라틴계 환자 및 일반 인구에서 성공적으로 사용되었습니다(평균=40).
PAM은 또한 자녀를 대신하여 부모의 활성화를 측정하는 데 사용되었습니다(평균=70).
PAM의 4포인트 변화는 일반 대중의 건강 행동 개선과 관련이 있습니다.
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1개월과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 1개월과 3개월
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부모의 우울증은 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정되었습니다.
PHQ-8은 0에서 27까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다.
타당성과 신뢰성이 우수합니다.
상위 PHQ-9는 스페인어로 번역되어 라틴계/인종 인구에서 성공적으로 사용되었습니다.
PHQ-8에서 5점의 변화는 우울증 수준의 변화와 관련이 있습니다.
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1개월과 3개월
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부모의 스트레스 척도
기간: 1개월과 3개월
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부모 스트레스는 17개 항목으로 구성된 부모 스트레스 척도로 측정되었습니다.
부모 스트레스 척도는 0에서 75까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
스페인어로 번역되었으며 타당도와 신뢰도가 우수한 것으로 나타났습니다(여성의 경우 평균=22).
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1개월과 3개월
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학부모 활성화, 질적
기간: 1 개월
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관찰된 활성화를 포착하기 위해 4주간의 MePrEPA(metas, preguntar, escuchar, preguntar para aclarar/goals, 질문, 경청, 질문) 및 부모 지원 그룹 완료 후 부모-제공자 커뮤니케이션에 대한 정성적 데이터를 수집했습니다. .
부모가 치료사와 의견이 일치하지 않을 때와 부모가 자녀의 교사와 이야기할 때를 코딩했습니다.
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1 개월
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클리닉 방문 횟수 아동이 4개월 동안 참석
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치
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우리는 4개월 기간 동안, 부모가 연구에 참여하는 3개월 기간과 그 후 추가로 1개월 동안 병원 방문 아동 출석을 수집했습니다.
아동 클리닉 방문 출석은 참석한 방문 횟수로 측정되었습니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치
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아동 방문 4개월 이상 노쇼
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치
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우리는 4개월 기간 동안, 부모가 연구에 참여하는 3개월 기간과 그 후 추가로 1개월 동안 병원 방문 아동 출석을 수집했습니다.
아동 클리닉 방문 노쇼는 놓친 방문 횟수로 측정되었습니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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