- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329431
Padres Efectivos (Ativação dos Pais): Habilidades que as mães latinas usam para obter assistência médica para seus filhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os latinos são a população minoritária de maior crescimento nos Estados Unidos; em 2050, 2 em cada 5 crianças serão latinas. As crianças latinas são desproporcionalmente afetadas pela pobreza e outros fatores associados ao aumento do risco de transtorno psiquiátrico. No entanto, crianças latinas com necessidades de saúde mental têm metade da probabilidade de usar os serviços do que crianças de famílias brancas não latinas. Famílias latinas são mais propensas a relatar problemas para obter serviços, falta de uma fonte habitual de atendimento e de um lar médico e insatisfação com o atendimento que recebem. As necessidades de saúde mental não atendidas, por sua vez, estão associadas a resultados ruins ao longo da vida, tanto econômicos quanto sociais. Avaliar a eficácia comparativa das intervenções para superar essas disparidades é uma importante prioridade nacional de saúde central para a missão e mandato do PCORI.
A ativação é um foco promissor de pesquisa para eliminar as disparidades porque reflete um conjunto de atitudes e habilidades que as pessoas podem usar para reduzir as disparidades. Nosso trabalho fornece evidências de que a ativação em adultos latinos está associada a melhores resultados e cuidados de saúde de qualidade; e em pais afro-americanos com maior uso de serviços de saúde mental infantil. Há necessidade de mais pesquisas sobre intervenções focadas nos pais, baseadas em conceitos culturalmente significativos para atender a essas necessidades e disparidades.
Objetivos.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os cuidados de saúde mental e os resultados de crianças latinas com necessidades de saúde mental. O estudo proposto examinará a eficácia comparativa de uma intervenção de ativação para famílias latinas que criam crianças com necessidades de saúde mental por meio de três objetivos:
Objetivo 1. Identificar os facilitadores relatados pelos pais do uso de serviços de saúde mental infantil latinos passíveis de mudança por meio da ativação dos pais Objetivo 2. Testar a eficácia comparativa de uma intervenção psicoeducacional adaptada para ensinar habilidades de ativação adaptadas para mães latinas de crianças com necessidades de saúde mental em comparação com um controle de grupo de apoio aos pais Objetivo 3. Melhorar a intervenção, com base na contribuição dos pais e nas lições aprendidas na primeira tentativa, e testar sua eficácia comparativa com um controle do grupo de apoio aos pais
Métodos:
Dados qualitativos e quantitativos de mães latinas que têm filhos com necessidades de saúde mental (n=294) serão usados em uma abordagem de efeitos mistos de diferenças em diferenças para abordar esses objetivos.
Resultados projetados do paciente:
O estudo proposto fornecerá evidências da eficácia comparativa de uma intervenção de habilidades de advocacy aprimorada e culturalmente sensível para criar ativação entre as famílias latinas e melhorar o uso de serviços por seus filhos com necessidades de saúde mental em comparação com uma adaptação preliminar de uma intervenção existente e a um método usual grupo de discussão sobre cuidados. As habilidades de ativação são uma estratégia promissora para melhorar o uso de serviços de saúde mental infantil e para superar as diferenças e disparidades culturais com impactos abrangentes consistentes com a agenda de pesquisa do PCORI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para crianças:
- procurando serviços na clínica alvo
- idade máxima 22 anos
Para cuidadores:
- etnia latina
- trazer a criança para serviços na clínica-alvo
- capaz de assistir a uma aula semanal por 4 semanas
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Para crianças:
- não mora com potencial cuidador participante
Para cuidador:
- não morando com o filho alvo
- evidência de necessidades de saúde mental de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: currículo de ativação
Habilidades de ativação do ensino do currículo psicossocial
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currículo de ativação psicossocial
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Comparador Ativo: grupo de suporte
Grupo de apoio dirigido pelos pais
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grupo de apoio direcionado aos pais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 1 e 3 meses
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM) capturou a ativação dos pais em nome de seus filhos.
O PAM é uma escala de 13 itens de autorrelato para adultos com respostas Likert de 4 níveis e pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação.
É válido com excelente confiabilidade.
O PAM foi traduzido para o espanhol e tem sido usado com sucesso em pacientes latinos e na população em geral (média=40).
O PAM também foi usado para medir a ativação dos pais em nome de seus filhos (média = 70).
Uma mudança de 4 pontos no PAM está associada a melhores comportamentos de saúde na população em geral.
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1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: 1 e 3 meses
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A depressão dos pais foi medida com o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8).
O PHQ-8 é pontuado em uma escala de 0 a 27; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade da depressão.
Possui excelente validade e confiabilidade.
O pai PHQ-9 foi traduzido para o espanhol e usado com sucesso em populações latinas/o.
Uma mudança de 5 pontos no PHQ-8 está associada a uma mudança no nível de depressão.
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1 e 3 meses
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: 1 e 3 meses
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O estresse dos pais foi medido com a Escala de Estresse dos Pais de 17 itens.
A Parental Stress Scale é pontuada em uma escala de 0 a 75, onde pontuações mais altas refletem maior estresse.
Foi traduzido para o espanhol e demonstrou ter excelente validade e confiabilidade (para mulheres, média = 22).
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1 e 3 meses
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Ativação dos Pais, Qualitativa
Prazo: 1 mês
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Coletamos dados qualitativos sobre a comunicação entre pais e provedores após a conclusão do MePrEPA de 4 semanas (metas, preguntar, escuchar, preguntar para aclarar/objetivos, questionar, ouvir, questionar para esclarecer) e grupos de apoio aos pais, em um esforço para capturar a ativação observada .
Codificamos quando o pai discordou do terapeuta e quando o pai mencionou falar com o professor da criança.
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1 mês
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Número de visitas à clínica Criança atendida por mais de 4 meses
Prazo: linha de base até 4 meses de acompanhamento
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Coletamos a frequência das crianças em visitas clínicas durante uma janela de tempo de 4 meses, durante o período de 3 meses em que os pais participaram do estudo e mais um mês a seguir.
A frequência de visitas à clínica infantil foi medida pelo número de visitas atendidas.
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linha de base até 4 meses de acompanhamento
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Visita de criança não compareceu por mais de 4 meses
Prazo: linha de base até 4 meses de acompanhamento
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Coletamos a frequência das crianças em visitas clínicas durante uma janela de tempo de 4 meses, durante o período de 3 meses em que os pais participaram do estudo e mais um mês a seguir.
Os não comparecimentos à clínica infantil foram medidos pelo número de visitas perdidas.
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linha de base até 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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