- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329431
Padres Efectivos (Elternaktivierung): Fähigkeiten, die Latina-Mütter nutzen, um medizinische Versorgung für ihre Kinder zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Latinos sind die größte und am schnellsten wachsende Minderheitsbevölkerung in den USA; Im Jahr 2050 werden zwei von fünf Kindern Latinos sein. Latino-Kinder sind überproportional von Armut und anderen Faktoren betroffen, die mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Störungen verbunden sind. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, dass lateinamerikanische Kinder mit psychischen Gesundheitsproblemen Dienstleistungen in Anspruch nehmen, halb so hoch wie bei Kindern aus weißen, nicht-lateinamerikanischen Familien. Latino-Familien berichten häufiger über Probleme bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen, das Fehlen einer üblichen Pflegequelle und eines medizinischen Zuhauses sowie Unzufriedenheit mit der Pflege, die sie erhalten. Unerfüllte Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheit sind wiederum mit schlechten Ergebnissen im Laufe des Lebens verbunden, sowohl in wirtschaftlicher als auch in sozialer Hinsicht. Die Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Interventionen zur Überwindung dieser Unterschiede ist eine wichtige nationale Gesundheitspriorität, die für die Mission und das Mandat von PCORI von zentraler Bedeutung ist.
Aktivierung ist ein vielversprechender Forschungsschwerpunkt zur Beseitigung von Ungleichheiten, da sie eine Reihe von Einstellungen und Fähigkeiten widerspiegelt, die Menschen zur Verringerung von Ungleichheiten nutzen können. Unsere Arbeit liefert Beweise dafür, dass die Aktivierung bei Latino-Erwachsenen mit einer besseren Gesundheitsversorgung und besseren Ergebnissen verbunden ist; und bei afroamerikanischen Eltern, die häufiger psychiatrische Dienste für Kinder in Anspruch nehmen. Es besteht Bedarf an weiterer Forschung zu elternorientierten Interventionen, die auf kulturell bedeutsamen Konzepten basieren, um diese Bedürfnisse und Unterschiede anzugehen.
Ziele:
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die psychische Gesundheitsversorgung und die Ergebnisse von Latino-Kindern mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird die vergleichende Wirksamkeit einer Aktivierungsintervention für Latino-Familien, die Kinder mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen großziehen, anhand von drei Zielen untersuchen:
Ziel 1. Identifizierung von von Eltern gemeldeten Moderatoren der Nutzung von psychiatrischen Diensten für lateinamerikanische Kinder, die sich durch elterliche Aktivierung ändern lassen. Ziel 2. Testen der vergleichenden Wirksamkeit einer angepassten psychopädagogischen Intervention zur Vermittlung von Aktivierungsfähigkeiten, die für lateinamerikanische Mütter von Kindern mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen angepasst sind, im Vergleich zu eine Eltern-Selbsthilfegruppen-Kontrolle. Ziel 3. Verbesserung der Intervention, basierend auf den Eingaben der Eltern und den Erkenntnissen aus dem ersten Versuch, und Testen ihrer vergleichenden Wirksamkeit mit einer Eltern-Selbsthilfegruppen-Kontrolle
Methoden:
Qualitative und quantitative Daten von lateinamerikanischen Müttern, die ein Kind mit psychischen Gesundheitsproblemen haben (n=294), werden in einem Differenz-in-Differenz-Mixed-Effects-Ansatz verwendet, um diese Ziele zu erreichen.
Voraussichtliche Patientenergebnisse:
Die vorgeschlagene Studie wird Beweise für die vergleichende Wirksamkeit einer verbesserten, kulturell sensiblen Intervention zur Interessenvertretung liefern, um die Aktivierung bei Latino-Familien zu fördern und die Inanspruchnahme von Diensten durch ihre Kinder mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen im Vergleich zu einer vorläufigen Anpassung einer bestehenden Intervention und einer üblichen zu verbessern Diskussionsgruppe Pflege. Aktivierungskompetenzen sind eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste für Kinder und zur Überbrückung kultureller Unterschiede und Ungleichheiten mit weitreichenden Auswirkungen im Einklang mit der Forschungsagenda von PCORI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Kinder:
- Suche nach Dienstleistungen in der Zielklinik
- Höchstalter 22 Jahre
Für Betreuer:
- Latino-Ethnizität
- Bringen des Kindes zur Behandlung in die Zielklinik
- in der Lage, 4 Wochen lang an einem wöchentlichen Kurs teilzunehmen
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Für Kinder:
- nicht mit einer potenziellen teilnehmenden Betreuungsperson zusammenleben
Für Betreuer:
- nicht mit dem Zielkind zusammenleben
- Hinweise auf einen Notfallbedarf im Bereich der psychischen Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktivierungslehrplan
Psychosozialer Lehrplan zur Vermittlung von Aktivierungsfähigkeiten
|
Lehrplan für psychosoziale Aktivierung
|
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Von den Eltern geleitete Selbsthilfegruppe
|
von den Eltern geleitete Selbsthilfegruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Die Patient Activation Measure (PAM) erfasste die Aktivierung der Eltern im Namen ihres Kindes.
Das PAM ist eine 13-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Erwachsenen mit 4-stufigen Likert-Antworten und Werten im Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Aktivierung hin.
Es ist mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit gültig.
Das PAM wurde ins Spanische übersetzt und erfolgreich bei lateinamerikanischen Patienten und der allgemeinen Bevölkerung eingesetzt (Mittelwert = 40).
Das PAM wurde auch verwendet, um die Aktivierung der Eltern für ihre Kinder zu messen (Mittelwert = 70).
Eine Veränderung des PAM um 4 Punkte ist mit einem verbesserten Gesundheitsverhalten in der Allgemeinbevölkerung verbunden.
|
1 und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Die Depression der Eltern wurde mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) gemessen.
Der PHQ-8 wird auf einer Skala von 0 bis 27 bewertet; Ein höherer Wert spiegelt eine größere Schwere der Depression wider.
Es weist eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit auf.
Das übergeordnete PHQ-9 wurde ins Spanische übersetzt und erfolgreich in lateinamerikanischen Populationen eingesetzt.
Eine Änderung des PHQ-8 um 5 Punkte ist mit einer Verschiebung des Depressionsgrades verbunden.
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1 und 3 Monate
|
Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Der Stress der Eltern wurde mit der 17 Punkte umfassenden Parental Stress Scale gemessen.
Die Skala für elterlichen Stress wird auf einer Skala von 0 bis 75 bewertet, wobei höhere Werte größeren Stress widerspiegeln.
Es wurde ins Spanische übersetzt und weist nachweislich eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit auf (für Frauen: Mittelwert = 22).
|
1 und 3 Monate
|
Elternaktivierung, qualitativ
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wir sammelten qualitative Daten zur Kommunikation zwischen Eltern und Anbietern nach Abschluss des 4-wöchigen MePrEPA (Metas, Preguntar, Escuchar, Preguntar Para Aclarar/Ziele, Fragen, Zuhören, Fragen zur Klärung) und Eltern-Selbsthilfegruppen, um die beobachtete Aktivierung zu erfassen .
Wir kodierten, wenn der Elternteil mit dem Therapeuten nicht einverstanden war und wenn der Elternteil erwähnte, mit dem Lehrer des Kindes gesprochen zu haben.
|
1 Monat
|
Anzahl der Klinikbesuche, die das Kind über 4 Monate besuchte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4-Monats-Follow-up
|
Wir haben die Anwesenheit der Kinder bei Klinikbesuchen während eines Zeitfensters von 4 Monaten erfasst. Während des 3-Monats-Zeitraums nahmen die Eltern an der Studie teil und einen weiteren Monat danach.
Die Teilnahme an Kinderklinikbesuchen wurde anhand der Anzahl der besuchten Besuche gemessen.
|
Ausgangswert bis 4-Monats-Follow-up
|
Nichterscheinen von Kindern über 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4-Monats-Follow-up
|
Wir haben die Anwesenheit der Kinder bei Klinikbesuchen während eines Zeitfensters von 4 Monaten erfasst. Während des 3-Monats-Zeitraums nahmen die Eltern an der Studie teil und einen weiteren Monat danach.
Das Nichterscheinen von Kinderklinikbesuchen wurde anhand der Anzahl der versäumten Besuche gemessen.
|
Ausgangswert bis 4-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen C Thomas, PhD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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