Naturlige geler for behandling av plakkpsoriasis
19. juli 2018 oppdatert av: Secret of Youth
Sikkerhet og effekt av naturlig gelkombinasjon og hårmaske av planteopprinnelse hos pasienter med psoriasis: en randomisert, dobbeltblind, placebo (kjøretøy) kontrollert
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og den terapeutiske aktiviteten til kombinasjonen av Natural Gel-kombinasjon og hårmaske av planteopprinnelse hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tilfeldig, dobbeltblind placebo-kjøretøykontrollert studie. Pasienter som rekrutterer og inkluderes i studien er godt definert. Ekspert på stedet overvåking vil sikre utførelse av alle oppdrag som beskrevet i protokollen (screening, samtykkeskjema, dobbeltblindet gruppeoppdrag).
Statistisk analyse:
- Det er beregnet at 52 pasienter vil være nødvendig for denne studien.
- Type I feilsannsynlighet knyttet til denne testen er 0,05.
- Ukorrigert chi kvadrat vil bli brukt for å vurdere endringer i de målte variablene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ramat-almogi
-
Reamat- Gan, Ramat-almogi, Israel, 34793
- Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med stabil (i minst 6 måneder), mild til moderat (mindre enn 10 % av hudoverflaten) plakkpsoriasis.
- Mann og kvinne ≥ 18 år.
- Subjektet er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner behandlet med topisk eller foto- eller systemisk anti-psoriatisk terapi i løpet av 4 uker før studien.
- Forsøkspersoner behandlet med biologiske produkter for psoriasis de siste 3 månedene før oppstart av denne studien.
- Personer med annen type psoriasis enn vulgaris (plakk).
- Bruk av undersøkelsesmidler < 30 dager før studien.
- Lav etterlevelse.
- Forsøkspersoner som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å overholde alle aspekter av studien.
- Gravide kvinner.
- Kjent allergisk reaksjon på duft eller en hvilken som helst ingrediens i testproduktene.
- Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis.
- En medisinsk tilstand som kan sette pasienten i en generell risiko og derfor vil hindre deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter
naturlige geler
|
hele frukter og grønnsaker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: fag
Disse pasientene vil motta placebo (kjøretøy) produktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert psoriasisvurdering alvorlighetsindeks
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGCPP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .