Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke gels voor de behandeling van plaque psoriasis

19 juli 2018 bijgewerkt door: Secret of Youth

Veiligheid en werkzaamheid van natuurlijke gelcombinatie en haarmasker van plantaardige oorsprong bij patiënten met psoriasis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (voertuig) gecontroleerde

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en de therapeutische activiteit van de combinatie van Natural Gel-combinatie en haarmasker van plantaardige oorsprong bij patiënten met milde tot matige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een willekeurig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Het rekruteren en opnemen van patiënten in de studie is goed gedefinieerd. Deskundige monitoring ter plaatse zorgt voor de uitvoering van alle opdrachten zoals beschreven in het protocol (screening, toestemmingsformulier, dubbelblinde groepsopdracht).

Statistische analyse:

  • Er wordt berekend dat er 52 patiënten nodig zullen zijn voor deze studie.
  • De kans op type I-fouten in verband met deze test is 0,05.
  • Ongecorrigeerde chi-kwadraat wordt gebruikt om veranderingen in de gemeten variabelen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Ramat-almogi
      • Reamat- Gan, Ramat-almogi, Israël, 34793
        • Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met stabiele (gedurende ten minste 6 maanden), milde tot matige (minder dan 10% van het huidoppervlak) plaque psoriasis.
  2. Man en vrouw ≥ 18 jaar oud.
  3. Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen behandeld met topische of foto- of systemische antipsoriatische therapie gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  2. Proefpersonen behandeld met biologische producten voor psoriasis gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.
  3. Proefpersonen met een ander type psoriasis dan vulgaris (plaque).
  4. Gebruik van onderzoeksmiddelen < 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  5. Lage naleving.
  6. Proefpersonen die mentaal of fysiek niet in staat zijn om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.
  7. Zwangere vrouw.
  8. Bekende allergische reactie op geur of een ingrediënt van de testproducten.
  9. Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de beoordeling van de psoriasis kunnen verstoren.
  10. Een medische aandoening die de patiënt een algemeen risico kan opleveren en daardoor deelname aan de klinische proef zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten
natuurlijke gels
Geneesmiddel: natuurlijke gels
hele groenten en fruit
Andere namen:
  • plantaardige oorsprong
Placebo-vergelijker: onderwerpen
Deze patiënten zullen die placebo (vehicle) producten krijgen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde ernstindex voor psoriasisbeoordeling
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Secret of Youth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGCPP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren