Natürliche Gele zur Behandlung von Plaque-Psoriasis
19. Juli 2018 aktualisiert von: Secret of Youth
Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus natürlichem Gel und einer Haarmaske pflanzlichen Ursprungs bei Patienten mit Psoriasis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo (Vehikel)-kontrollierte
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der therapeutischen Aktivität der Kombination aus Naturgel-Kombination und Haarmaske pflanzlichen Ursprungs bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zufällige, doppelblinde, Placebo-Vehikel-kontrollierte Studie. Die Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in die Studie ist genau definiert. Die Überwachung durch Experten vor Ort stellt die Ausführung aller im Protokoll beschriebenen Aufgaben sicher (Screening, Einverständniserklärung, doppelblinde Gruppenzuweisung).
Statistische Analyse:
- Es wird berechnet, dass für diese Studie 52 Patienten benötigt werden.
- Die mit diesem Test verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.
- Das unkorrigierte Chi-Quadrat wird verwendet, um Änderungen in den gemessenen Variablen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ramat-almogi
-
Reamat- Gan, Ramat-almogi, Israel, 34793
- Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler (seit mindestens 6 Monaten), leichter bis mittelschwerer (weniger als 10 % der Hautoberfläche) Plaque-Psoriasis.
- Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die 4 Wochen vor der Studie mit einer topischen oder photochemischen oder systemischen Anti-Psoriasis-Therapie behandelt wurden.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie mit biologischen Produkten gegen Psoriasis behandelt wurden.
- Patienten mit jeder anderen Art von Psoriasis außer Vulgaris (Plaque).
- Verwendung von Prüfsubstanzen < 30 Tage vor der Studie.
- Geringe Compliance.
- Probanden, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie zu erfüllen.
- Schwangere Frau.
- Bekannte allergische Reaktion auf Duftstoffe oder Inhaltsstoffe der Testprodukte.
- Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Bewertung der Psoriasis verfälschen können.
- Ein medizinischer Zustand, der den Patienten einem allgemeinen Risiko aussetzen kann und daher die Teilnahme an der klinischen Studie verhindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten
natürliche Gele
|
ganze Früchte und Gemüse
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Themen
Diese Patienten erhalten diese Placebo-(Vehikel-)Produkte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierter Psoriasis-Bewertungsschwereindex
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
|
bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGCPP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .