Натуральные гели для лечения бляшечного псориаза
19 июля 2018 г. обновлено: Secret of Youth
Безопасность и эффективность комбинации натурального геля и маски для волос растительного происхождения у пациентов с псориазом: рандомизированное, двойное слепое исследование, контролируемое плацебо (носитель)
Цель исследования — оценить безопасность и терапевтическую активность комбинации натурального геля и маски для волос растительного происхождения у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Набор пациентов и включение в исследование четко определены. Эксперт по мониторингу участка обеспечит выполнение всех заданий, как указано в протоколе (скрининг, форма согласия, двойное слепое групповое задание).
Статистический анализ:
- Подсчитано, что для этого исследования потребуется 52 пациента.
- Вероятность ошибки первого рода, связанная с этим тестом, составляет 0,05.
- Нескорректированный хи-квадрат будет использоваться для оценки изменений измеряемых переменных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ramat-almogi
-
Reamat- Gan, Ramat-almogi, Израиль, 34793
- Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со стабильным (в течение не менее 6 месяцев) бляшечным псориазом от легкой до средней степени тяжести (менее 10% площади поверхности кожи).
- Мужчина и женщина ≥ 18 лет.
- Субъект способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие местную или фото- или системную антипсориатическую терапию в течение 4 недель до исследования.
- Субъекты, получавшие биологические препараты от псориаза в течение последних 3 месяцев до начала настоящего исследования.
- Субъекты с любым другим типом псориаза, кроме вульгарного (бляшечный).
- Использование исследуемых агентов менее чем за 30 дней до исследования.
- Низкая комплаентность.
- Субъекты, которые умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования.
- Беременные женщины.
- Известная аллергическая реакция на отдушку или любой ингредиент тестируемых продуктов.
- Другие воспалительные заболевания кожи в области лечения, которые могут затруднить оценку псориаза.
- Медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента общему риску и, следовательно, помешать участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты
натуральные гели
|
цельные фрукты и овощи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: предметы
Эти пациенты будут получать продукты-плацебо (носители).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс тяжести модифицированной оценки псориаза
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGCPP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .