Přírodní gely pro léčbu plakové psoriázy
19. července 2018 aktualizováno: Secret of Youth
Bezpečnost a účinnost přírodní gelové kombinace a vlasové masky rostlinného původu u pacientů s psoriázou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (vehikulem) kontrolovaná
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a terapeutickou aktivitu kombinace kombinace Natural Gel a vlasové masky rostlinného původu u pacientů s lehkou až středně těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je náhodná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem s vehikulem. Nábor a zařazení pacientů do studie je dobře definováno. Expert on site monitoring zajistí provedení všech zadání, jak je podrobně uvedeno v protokolu (screening, formulář souhlasu, dvojitě zaslepené skupinové přiřazení).
Statistická analýza:
- Počítá se, že pro tuto studii bude potřeba 52 pacientů.
- Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem je 0,05.
- Nekorigovaný chi kvadrát bude použit k posouzení změn měřených proměnných.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ramat-almogi
-
Reamat- Gan, Ramat-almogi, Izrael, 34793
- Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se stabilní (po dobu alespoň 6 měsíců), mírnou až středně těžkou (méně než 10 % plochy povrchu kůže) ložiskovou psoriázou.
- Muž a žena ≥ 18 let.
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené topickou nebo foto nebo systémovou antipsoriatickou terapií během 4 týdnů před studií.
- Subjekty léčené biologickými produkty na psoriázu poslední 3 měsíce před zahájením této studie.
- Subjekty s jakýmkoli jiným typem psoriázy kromě vulgaris (plak).
- Použití zkoumaných látek < 30 dní před studií.
- Nízká shoda.
- Subjekty, které nejsou mentálně nebo fyzicky schopny vyhovět všem aspektům studie.
- Těhotná žena.
- Známá alergická reakce na vůni nebo jakoukoli složku testovaných produktů.
- Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení psoriázy.
- Zdravotní stav, který může vystavit pacienta obecnému riziku, a proto by bránil účasti v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů
přírodní gely
|
celé ovoce a zeleninu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: předměty
Tito pacienti budou dostávat produkty s placebem (vehikulem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikovaný index závažnosti hodnocení psoriázy
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGCPP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .