Geles naturales para el tratamiento de la psoriasis en placas
19 de julio de 2018 actualizado por: Secret of Youth
Seguridad y eficacia de la combinación de gel natural y mascarilla capilar de origen vegetal en pacientes con psoriasis: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vehículo)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la actividad terapéutica de la combinación de Gel Natural combinado y mascarilla capilar de origen vegetal en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con un vehículo y con placebo. El reclutamiento e inclusión de pacientes en el estudio está bien definido. El monitoreo de expertos en el sitio asegurará la ejecución de todas las asignaciones como se detalla en el protocolo (detección, formulario de consentimiento, asignación de grupo doble ciego).
Análisis estadístico:
- Se calcula que se necesitarán 52 pacientes para este estudio.
- La probabilidad de error tipo I asociada con esta prueba es 0.05.
- Se usará el chi cuadrado no corregido para evaluar los cambios en las variables medidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat-almogi
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Reamat- Gan, Ramat-almogi, Israel, 34793
- Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con psoriasis en placas estable (durante al menos 6 meses), de leve a moderada (menos del 10 % de la superficie de la piel).
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- El sujeto es capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con terapia antipsoriásica tópica, foto o sistémica durante las 4 semanas previas al estudio.
- Sujetos tratados con productos biológicos para la psoriasis durante los últimos 3 meses antes de comenzar el presente estudio.
- Sujetos con cualquier otro tipo de psoriasis que no sea vulgaris (placa).
- Uso de agentes en investigación < 30 días antes del estudio.
- Bajo cumplimiento.
- Sujetos que son mental o físicamente incapaces de cumplir con todos los aspectos del estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Reacción alérgica conocida a la fragancia o a cualquier ingrediente de los productos de prueba.
- Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que pueda confundir la evaluación de la psoriasis.
- Una condición médica que puede poner al paciente en un riesgo general y, por lo tanto, impediría la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes
geles naturales
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frutas y verduras enteras
Otros nombres:
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Comparador de placebos: asignaturas
Estos pacientes recibirán esos productos de placebo (vehículo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la evaluación de la psoriasis modificada
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGCPP
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