Géis Naturais para Tratamento da Psoríase em Placas
19 de julho de 2018 atualizado por: Secret of Youth
Segurança e eficácia da combinação de gel natural e máscara capilar de origem vegetal em pacientes com psoríase: um estudo randomizado, duplo-cego, placebo (veículo) controlado
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a atividade terapêutica da combinação de Gel Natural e máscara capilar de origem vegetal em pacientes com psoríase em placas leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado por veículo. O recrutamento e inclusão de pacientes no estudo está bem definido. O monitoramento especializado no local garantirá a execução de todas as atribuições conforme detalhado no protocolo (triagem, formulário de consentimento, atribuição de grupo duplo-cego).
Análise estatística:
- Calcula-se que serão necessários 52 pacientes para este estudo.
- A probabilidade de erro tipo I associada a este teste é de 0,05.
- O qui-quadrado não corrigido será usado para avaliar as mudanças nas variáveis medidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ramat-almogi
-
Reamat- Gan, Ramat-almogi, Israel, 34793
- Chaim Sheba Med. center. Dept. Of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com psoríase em placas estável (por pelo menos 6 meses), leve a moderada (menos de 10% da área da superfície da pele).
- Masculino e feminino ≥ 18 anos.
- O sujeito é capaz de dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados por terapia antipsoriática tópica ou foto ou sistêmica durante 4 semanas antes do estudo.
- Indivíduos tratados com produtos biológicos para psoríase nos últimos 3 meses antes de iniciar o presente estudo.
- Indivíduos com qualquer outro tipo de psoríase exceto vulgaris (placa).
- Uso de agentes experimentais < 30 dias antes do estudo.
- Baixa conformidade.
- Indivíduos que são mentalmente ou fisicamente incapazes de cumprir todos os aspectos do estudo.
- Mulheres grávidas.
- Reação alérgica conhecida à fragrância ou a qualquer ingrediente dos produtos de teste.
- Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase.
- Uma condição médica que pode colocar o paciente em risco geral e, portanto, impediria a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes
géis naturais
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frutas e vegetais inteiros
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: assuntos
Esses pacientes receberão os produtos placebo (veículo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de gravidade de avaliação de psoríase modificado
Prazo: até 16 semanas
|
até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Pavlotzky, MD, Chaim sheba Medical Center, Dept. of Dermatolgy. Tel-Hashomer, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGCPP
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