Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av tykktarmstaggete polypper

13. mai 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Med denne studien planlegger etterforskerne å gjennomgå de kliniske, epidemiologiske, patologiske og endoskopiske egenskapene til tykktarmssirrerte lesjoner samt resultatet av endoskopisk reseksjon av disse lesjonene. Funnene vil hjelpe oss med å definere den naturlige historien til serrerte tykktarmslesjoner, utvikle teknikker for endoskopisk behandling av pasienter med taggete lesjoner og identifisere områder for forbedring. Dataene vil bli brukt til kontinuerlig kvalitetsforbedring og presentasjon av resultatene våre på akademiske møter og publisering av resultatene våre i fagfellevurderte tidsskrifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å samle inn data fra våre endoskopirapporter og elektroniske journalsystem for å fullføre en beskrivende analyse av demografi, koloskopi reseksjonsprosedyre og utfall av reseksjon - umiddelbare og forsinkede komplikasjoner, tumorresidiv og kreft under oppfølging 010/01 /2014 - 31.12.2025.

Spesifikk variabel som skal gjennomgås:

  1. Pasientdemografi: Alder, Kjønn, Rase, Høyde, Vekt, BMI (pasientens personvern vil bli anerkjent).
  2. Indikasjoner for koloskopi (screening, overvåking, symptomer eller tertiær henvisning [EMR]).
  3. Komorbide tilstander: kreft og kirurgisk historie, medisinske tilstander.
  4. Koloskopi prosedyre: Kvaliteten på kolon forberedelse (ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale) 0 - 3 for hver seksjon av tykktarmen (Ascending, Transversal, Descending og Total Colon), cecal intubasjonshastighet, cecal intubasjon og total prosedyretid, type koloskop ( hvis CO2 ble brukt i prosedyren og teknikkene for koloskopinnsetting, inkludert posisjonsendringer.
  5. Undersøkelsesfunn: Antall polypper og arten av polypper fjernet (sted, størrelse, overflate, vaskulært mønster); type polypp fjernet (sirert og fastsittende (flat); optiske egenskaper og histologi av polypper.
  6. Reseksjonsteknikker: Biopsi, snarreseksjon, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon mm.
  7. Inkludert patologirapportfunn slik at det kan gjøres en sammenligning av de optiske egenskapene og faktisk patologirapport.
  8. Utfall av koloskopi: Fullstendig eller ufullstendig reseksjon, lokalt residiv, behov for operasjon osv.
  9. Utfall av koloskopi: Komplikasjoner (Blødning og perforering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Telefonnummer: 877-632-6789

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som gjennomgår koloskopi ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter med en serrated polypp (hyperplastiske polypper over sigmoid colon, sittende taggete adenom, tradisjonelle serrated adenom)

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammensatt datainnsamling av endoskopi av taggete polypper
Målet er å samle inn data fra endoskopirapporter og elektronisk journalsystem for å fullføre en beskrivende analyse av demografi, koloskopi reseksjonsprosedyre og utfall av reseksjon - umiddelbare og forsinkede komplikasjoner, tilbakefall av svulster og kreft under oppfølging 010/01/2014 - 31.12.2025.
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling av endoskopi prosedyrerapporter fra deltakere med taggete polypper ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datagjennomgang av koloskopisk reseksjon av serrated kolonpolypper
Tidsramme: 1 dag

Beskrivende tabeller presentert for demografi, polypptellinger, koloskopiopplevelser, polypperfjerning og funn. Proporsjoner presentert med 95 % konfidensintervall.

Kontinuerlige verdier som alder og tider presentert med median, minimum og maksimum. Sammenligninger mellom pasientundergrupper gjort med kjikvadrat-tester for kategoriske data og t-tester eller det ikke-parametriske alternativet, Wilcoxon-tester, for å sammenligne kontinuerlige mål.

Grafikk som boksplott, espalierplott, søylediagrammer eller stablede søylediagrammer som brukes til å beskrive fordelinger samlet og mellom undergrupper.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gottumukkala S. Raju, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA14-0879

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere