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Prospektive Untersuchung von gezackten Dickdarmpolypen

13. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Mit dieser Studie planen die Forscher, die klinischen, epidemiologischen, pathologischen und endoskopischen Merkmale von gezackten Dickdarmläsionen sowie das Ergebnis der endoskopischen Resektion dieser Läsionen zu überprüfen. Die Ergebnisse werden uns helfen, den natürlichen Verlauf von gezackten Läsionen im Dickdarm zu definieren, Techniken für die endoskopische Behandlung von Patienten mit gezackten Läsionen zu entwickeln und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren. Die Daten werden zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, zur Präsentation unserer Ergebnisse auf akademischen Tagungen und zur Veröffentlichung unserer Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, Daten aus unseren Endoskopieberichten und unserem elektronischen Patientenaktensystem zu sammeln, um eine deskriptive Analyse der demografischen Daten, des Koloskopieresektionsverfahrens und des Ergebnisses der Resektion – unmittelbare und verzögerte Komplikationen, Tumorrezidive und Krebs während der Nachuntersuchung 010/01 – durchzuführen /2014 - 31.12.2025.

Spezifische zu überprüfende Variable:

  1. Demografische Daten des Patienten: Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht, BMI (Datenschutz des Patienten wird anerkannt).
  2. Indikationen für eine Koloskopie (Screening, Überwachung, Symptome oder tertiäre Überweisung [EMR]).
  3. Komorbide Erkrankungen: Krebs- und Operationsanamnese, Erkrankungen.
  4. Koloskopieverfahren: Qualität der Dickdarmvorbereitung (unter Verwendung der Boston Bowel Prepared Scale) 0–3 für jeden Abschnitt des Dickdarms (aufsteigender, transversaler, absteigender und vollständiger Dickdarm), Blinddarmintubationsrate, Blinddarmintubation und Gesamtdauer des Eingriffs, Art des Koloskops ( wenn bei dem Verfahren und den Techniken zur Einführung des Koloskops, einschließlich Positionsänderungen, CO2 verwendet wurde.
  5. Untersuchungsbefunde: Anzahl der Polypen und Art der entfernten Polypen (Ort, Größe, Oberfläche, Gefäßmuster); Art des entfernten Polypen (gezahnt und sitzend (flach); optische Merkmale und Histologie der Polypen.
  6. Resektionstechniken: Biopsie, Schlingenresektion, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion usw.
  7. Einschließlich der Ergebnisse des Pathologieberichts, damit ein Vergleich zwischen den optischen Merkmalen und dem tatsächlichen Pathologiebericht durchgeführt werden kann.
  8. Ergebnisse der Koloskopie: Vollständige oder unvollständige Resektion, Lokalrezidiv, Notwendigkeit einer Operation usw.
  9. Ergebnis der Koloskopie: Komplikationen (Blutung und Perforation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Telefonnummer: 877-632-6789

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer Koloskopie im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten mit einem gezackten Polypen (hyperplastische Polypen über dem Sigma, sessiles gezacktes Adenom, traditionelles gezacktes Adenom)

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zusammengesetzte Datenerfassung der Endoskopie gezackter Polypen
Ziel ist es, Daten aus Endoskopieberichten und elektronischen Patientenakten zu sammeln, um eine deskriptive Analyse der demografischen Daten, des Koloskopie-Resektionsverfahrens und des Ergebnisses der Resektion – unmittelbare und verzögerte Komplikationen, Tumorrezidive und Krebs während der Nachsorge – abzuschließen. 01.01.2014 - 31.12.2025.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung von Endoskopie-Eingriffsberichten von Teilnehmern mit gezackten Polypen am MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenüberprüfung der koloskopischen Resektion gezackter Dickdarmpolypen
Zeitfenster: 1 Tag

Beschreibende Tabellen zu demografischen Daten, Polypenzahlen, Koloskopie-Erfahrungen, Polypenentfernungen und Befunden. Anteile mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.

Kontinuierliche Werte wie Alter und Zeiten werden mit Median, Minimum und Maximum dargestellt. Vergleiche zwischen Patientenuntergruppen wurden mit Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten und T-Tests oder der nichtparametrischen Alternative Wilcoxon-Tests zum Vergleich kontinuierlicher Messungen durchgeführt.

Grafiken wie Boxplots, Trellis-Plots, Balkendiagramme oder gestapelte Balkendiagramme, die zur Beschreibung von Verteilungen insgesamt und zwischen Untergruppen verwendet werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gottumukkala S. Raju, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA14-0879

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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