- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02337192
Antimikrobiell fotodynamisk terapi brukt i kjeveortopedisk. Ortodontiske pasienter.
8. januar 2015 oppdatert av: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Oral dekontaminering ved bruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi brukt på kjeveortopedisk pasienter.
Vi demonstrerte bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi som et coadjutant oralt dekontamineringsmiddel.
Det ble også vist at SDS-surfactant forbedrer den antibakterielle virkningen av APDT ved bruk av Curcumin som fotosensibilisator.
Dekontamineringsnivåene oppnådd med APDT er sammenlignbare med nivåene observert ved bruk av klorheksidin.
Den kliniske relevansen er kontroll av oral mikrobiell belastning som vil forbedre pasientenes livskvalitet og redusere muligheten for krysskontaminering i tannlegekontoret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Installasjonen av kjeveortopedisk utstyr fremmer en økning i det retentive området som er tilgjengelig for mikrobiell aggregering, vanskeliggjør oral helsefremmende og fremmer i tillegg kunstig seleksjon av biofilmer som inneholder en høyere mengde patogene mikroorganismer.
På denne måten blir det av avgjørende betydning, utvikling av teknikker som kan hjelpe til med å redusere den orale mikrobielle belastningen.
En mulig tilnærming er bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT).
I denne retningen var målet med denne studien å vurdere den kliniske nytten av APDT og assosiasjonen av APDT med SDS-overflateaktivt middel som orale dekontamineringsmidler hos kjeveortopedisk pasienter.
De utvalgte pasientene (n=24) ble tilfeldig fordelt innenfor syv eksperimentelle grupper: G1 - Negativ kontroll, G2 - Curcumin munnvann, G3 - Curcumin munnvann+SDS, G4 - lysbestråling, G5 - APDT, G6 - APDT+SDS og G7 - Positiv kontroll (klorheksidin munnvann).
Ikke-stimulerte spyttprøver ble samlet inn fra hver av pasientene i tre trinn (S), som følger: S1- Begynnelsestilstand, S2 - Behandling med munnvann (vann, klorheksidin eller curcumin) og S3 - Etter APDT-behandling.
Effekten av de foreslåtte behandlingsprotokollene ble vurdert i funksjon av overlevelsesfraksjonen observert i hver gruppe.
De oppnådde resultatene ble statistisk analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) og Kruskal-Wallis-testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasil, 13560-970
- Vitor Hugo Panhóca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var: å være under fast kjeveortopedisk behandling, fravær av kliniske tegn på periodontal sykdom, ikke brukt antibiotika 90 dager før deltakelsen i denne studien og ikke bruke fluor munnvann.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var: tegn på ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, høyt blodtrykk og hjertesykdommer), amming eller gravide kvinner, pasienter med orale svulster og pasienter med allergi mot noen av materialene som ble brukt, slik som curcumin og klorheksidin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Negativ kontroll - Munnskyll med 1,5 ml dimetylsulfoksid ved 5 % (DMSO) i vannløsning - I løpet av 2 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Munnvann med Swish med Curcumin
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Munnskyll med Swish med Curcumin + SDS
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Eksperiment bruk kun tannbestråling med blått lys (LED).
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT) med blått lys og curcuminsalt.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT) med blått lys, curcuminsalt og overflateaktivt middel.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Positiv kontroll - Bruk av munnvann kun med klorheksidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse etter totalt antall kolonidannende enheter (CFU)
Tidsramme: en seksjon (en time)
|
en seksjon (en time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitor H Panhóca, Ms, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Pulmonale overflateaktive stoffer
- Klorheksidinglukonat
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- orto14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .