- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337192
Antimicrobiële fotodynamische therapie toegepast in de orthodontie. Orthodontische patiënten.
8 januari 2015 bijgewerkt door: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Orale decontaminatie met behulp van antimicrobiële fotodynamische therapie toegepast bij orthodontische patiënten.
We demonstreerden het gebruik van de antimicrobiële fotodynamische therapie als coadjutant oraal ontsmettingsmiddel.
Er werd ook aangetoond dat SDS-surfactant de antibacteriële werking van APDT verbetert bij gebruik van curcumine als fotosensibilisator.
De ontsmettingsniveaus verkregen met APDT zijn vergelijkbaar met de niveaus waargenomen bij het gebruik van chloorhexidine.
De klinische relevantie is de beheersing van de orale microbiële belasting, wat de kwaliteit van leven van de patiënt zal verbeteren en de kans op kruisbesmetting in de tandartspraktijk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De installatie van de orthodontische apparaten bevordert een toename van het retentiegebied dat beschikbaar is voor microbiële aggregatie, bemoeilijkt de bevordering van de mondgezondheid en bevordert bovendien de kunstmatige selectie van biofilms die een hogere belasting van pathogene micro-organismen bevatten.
Op deze manier wordt het van cruciaal belang de ontwikkeling van technieken die kunnen helpen bij het verminderen van de orale microbiële belasting.
Een mogelijke benadering is het gebruik van de antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT).
In deze richting was het doel van deze studie om het klinische nut van de APDT en de associatie van de APDT met de SDS-surfactant als orale decontaminatiemiddelen bij orthodontische patiënten te beoordelen.
De geselecteerde patiënten (n=24) werden willekeurig verdeeld over zeven experimentele groepen: G1 - Negatieve controle, G2 - Curcumine mondwater, G3 - Curcumine mondwater+SDS, G4 - lichtbestraling, G5 - APDT, G6 - APDT+SDS en G7 - Positieve controle (mondwater met chloorhexidine).
Niet-gestimuleerde speekselmonsters werden verzameld van elk van de patiënten in drie stappen (S), als volgt: S1 - Begintoestand, S2 - Behandeling met mondwater (water, chloorhexidine of curcumine) en S3 - Na APDT-behandeling.
De doeltreffendheid van de voorgestelde behandelingsprotocollen werd beoordeeld in functie van de waargenomen overlevingsfractie in elke groep.
De verkregen resultaten werden statistisch geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) en de Kruskal-Wallis-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazilië, 13560-970
- Vitor Hugo Panhóca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren: onder vaste orthodontische behandeling staan, afwezigheid van klinische tekenen van parodontitis, geen antibiotica gebruiken 90 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie en geen fluoride mondwater gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren: tekenen van ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes, hoge bloeddruk en hartaandoeningen), borstvoeding of zwangere vrouwen, patiënten met orale tumoren en patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de gebruikte materialen, zoals curcumine en chloorhexidine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Negatieve controle - Mondspoeling met 1,5 ml dimethylsulfoxide 5% (DMSO) in wateroplossing - Gedurende 2 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Mondwater met Swish met Curcumine
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Mondspoeling met Swish met Curcumine + SDS
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Experimenteer met alleen gebitsbestraling met blauw licht (LED).
|
|
|
Experimenteel: Groep 5
Antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT) met blauw licht en curcuminezout.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6
Antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT) met blauw licht, curcuminezout en oppervlakteactieve stof.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7
Positieve controle - Gebruik van mondwater alleen met chloorhexidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microbiologische analyse door het totale aantal kolonievormende eenheden (CFU)
Tijdsspanne: een sectie (een uur)
|
een sectie (een uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitor H Panhóca, Ms, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Pulmonale oppervlakteactieve stoffen
- Chloorhexidinegluconaat
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- orto14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .