- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337192
Terapia Fotodinámica Antimicrobiana Aplicada en Ortodoncia. Pacientes de ortodoncia.
8 de enero de 2015 actualizado por: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Descontaminación oral mediante terapia fotodinámica antimicrobiana aplicada en pacientes de ortodoncia.
Demostramos el uso de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana como agente descontaminante oral coadyuvante.
También se demostró que el tensioactivo SDS mejora la acción antibacteriana de APDT cuando se utiliza la curcumina como fotosensibilizador.
Los niveles de descontaminación obtenidos con APDT son comparables con los niveles observados con el uso de Clorhexidina.
La relevancia clínica es el control de la carga microbiana oral lo que mejorará la calidad de vida de los pacientes y disminuirá la posibilidad de contaminación cruzada en el consultorio dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La instalación de aparatos de ortodoncia promueve un aumento del área retentiva disponible para la agregación microbiana, dificulta la promoción de la salud bucal y, además, promueve la selección artificial de biopelículas que contienen una mayor carga de microorganismos patógenos.
De esta manera, se vuelve de vital importancia el desarrollo de técnicas que puedan ayudar en la reducción de la carga microbiana oral.
Un posible enfoque es el uso de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana (APDT).
En esta dirección, el objetivo de este estudio fue evaluar la utilidad clínica del APDT y la asociación del APDT con el surfactante SDS como agentes de descontaminación bucal en pacientes ortodóncicos.
Los pacientes seleccionados (n=24) se distribuyeron aleatoriamente en siete grupos experimentales: G1 - Control negativo, G2 - Colutorio de curcumina, G3 - Colutorio de curcumina+SDS, G4 - Irradiación de luz, G5 - APDT, G6 - APDT+SDS y G7 - Control Positivo (Colutorio de Clorhexidina).
Se recolectaron muestras de saliva no estimulada de cada uno de los pacientes en tres pasos (S), así: S1- Condición inicial, S2 - Tratamiento con enjuagues bucales (agua, Clorhexidina o Curcumina) y S3 - Después del tratamiento con APDT.
La eficacia de los protocolos de tratamiento propuestos se evaluó en función de la fracción de supervivencia observada en cada grupo.
Los resultados obtenidos se analizaron estadísticamente mediante análisis de varianza (ANOVA) y la prueba de Kruskal-Wallis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Carlos, SP, Brasil, 13560-970
- Vitor Hugo Panhóca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron: estar en tratamiento de ortodoncia fijo, ausencia de signos clínicos de enfermedad periodontal, no haber usado antibióticos 90 días antes de la participación en este estudio y no usar enjuagues bucales fluorados.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron: signos de enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, hipertensión arterial y afecciones cardíacas), mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con tumores orales y pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los materiales utilizados, como la Curcumina y la Clorhexidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Control negativo - Enjuague bucal con 1,5mL de dimetilsulfóxido al 5% (DMSO) en solución acuosa - Durante 2 minutos.
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Experimental: Grupo 2
Colutorio con Swish con Curcumina
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Colutorio con Swish con Curcumina + FDS
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Experimente con irradiación dental con luz azul (LED) únicamente.
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Experimental: Grupo 5
Terapia Fotodinámica Antimicrobiana (APDT) con luz azul y sal de Curcumina.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6
Terapia Fotodinámica Antimicrobiana (APDT) con luz azul, sal de Curcumina y surfactante.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7
Control positivo - Uso de enjuague bucal solo con clorhexidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis microbiológico por el número total de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: una sección (una hora)
|
una sección (una hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitor H Panhóca, Ms, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Surfactantes pulmonares
- Gluconato de clorhexidina
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- orto14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .