- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02337192
Terapia fotodinamica antimicrobica applicata in ortodonzia. Pazienti ortodontici.
8 gennaio 2015 aggiornato da: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo
Decontaminazione orale mediante terapia fotodinamica antimicrobica applicata a pazienti ortodontici.
Abbiamo dimostrato l'uso della terapia fotodinamica antimicrobica come agente di decontaminazione orale coadiuvante.
È stato anche dimostrato che il tensioattivo SDS migliora l'azione antibatterica dell'APDT quando si utilizza la curcumina come fotosensibilizzante.
I livelli di decontaminazione ottenuti con APDT sono confrontabili con i livelli osservati con l'uso di clorexidina.
La rilevanza clinica è il controllo della carica microbica orale che migliorerà la qualità della vita dei pazienti e ridurrà la possibilità di contaminazione incrociata nello studio dentistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'installazione degli apparecchi ortodontici favorisce un aumento dell'area ritentiva disponibile per l'aggregazione microbica, ostacola la promozione della salute orale e, inoltre, favorisce la selezione artificiale di biofilm contenenti un maggior carico di microrganismi patogeni.
In questo modo diventa di fondamentale importanza lo sviluppo di tecniche che possano favorire la riduzione della carica microbica orale.
Un possibile approccio è l'uso della Terapia Fotodinamica Antimicrobica (APDT).
In questa direzione, l'obiettivo di questo studio era valutare l'utilità clinica dell'APDT e l'associazione dell'APDT con il tensioattivo SDS come agenti di decontaminazione orale nei pazienti ortodontici.
I pazienti selezionati (n=24) sono stati distribuiti in modo casuale all'interno di sette gruppi sperimentali: G1 - Controllo negativo, G2 - Collutorio alla curcumina, G3 - Collutorio alla curcumina+SDS, G4 - irradiazione luminosa, G5 - APDT, G6 - APDT+SDS e G7 - Controllo positivo (collutorio alla clorexidina).
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti da ciascuno dei pazienti in tre fasi (S), come segue: S1- Condizione iniziale, S2 - Trattamento con collutori (acqua, clorexidina o curcumina) e S3 - Dopo il trattamento APDT.
L'efficacia dei protocolli terapeutici proposti è stata valutata in funzione della frazione di sopravvivenza osservata in ciascun gruppo.
I risultati ottenuti sono stati analizzati statisticamente utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) e il test di Kruskal-Wallis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasile, 13560-970
- Vitor Hugo Panhóca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano: essere sottoposti a trattamento ortodontico fisso, assenza di segni clinici di malattia parodontale, non utilizzare antibiotici 90 giorni prima della partecipazione a questo studio e non utilizzare collutori al fluoro.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: segni di malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione e patologie cardiache), donne in allattamento o in gravidanza, pazienti con tumori orali e pazienti con anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati, come la curcumina e la clorexidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Controllo negativo - Collutorio con 1,5mL di dimetilsolfossido al 5% (DMSO) in soluzione acquosa - Durante 2 minuti.
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Sperimentale: Gruppo 2
Collutorio con Swish con Curcumina
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Collutorio con Swish con Curcumina + SDS
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
L'esperimento utilizza solo l'irradiazione dentale con luce blu (LED).
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Sperimentale: Gruppo 5
Terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) con luce blu e sale di curcumina.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 6
Terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) con luce blu, sale di curcumina e tensioattivo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 7
Controllo positivo - Uso di collutorio con sola clorexidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi microbiologica per numero totale di unità formanti colonia (CFU)
Lasso di tempo: una sezione (un'ora)
|
una sezione (un'ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vitor H Panhóca, Ms, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Tensioattivi polmonari
- Clorexidina gluconato
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- orto14
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Prove cliniche su Curcumina
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