- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02351986
Effekter av kryoterapi på leddfunksjon og trykksmerteterskel hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom.
21. mars 2016 oppdatert av: Aristides Leite Siqueira Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekter av kryoterapi på inflammatoriske mediatorer, leddfunksjon og trykksmerteterskel hos pasienter med subacromial impingement-syndrom.
Bakgrunn: Subacromial impingement syndrom (SIS) er en kronisk og invalidiserende sykdom, karakterisert ved kompresjon og mekanisk slitasje av senene i rotatorcuff-muskulaturen, subacromial bursa og senen i det lange bicepshodet mot den fremre overflaten av acromion, coracoacromial ligament eller akromioklavikulærleddet under armheving.
Etter traumet starter inflammatoriske prosesser og kan føre til tap av funksjon når de ikke behandles.
Denne betennelsen fører til frigjøring av cytokiner (IL-6, IL-10, IL-1β og TNF-α) som fungerer som inflammatoriske mediatorer.
Fysioterapi fungerer i behandling av SIS med mål om å redusere smerte og inflammatorisk prosess.
Kryoterapi er mye brukt i fysioterapi med anti-inflammatoriske og smertestillende effekter, lave kostnader, effektivitet og enkel påføring.
Mål: Målet med studien er å evaluere effekten av en kryoterapiprotokoll, brukt på skulderen til pasienter med SIS, på seruminflammatoriske mediatorer (cytokiner) og lokal trykksmerteterskel.
Mulige endringer i funksjon og smerte vil også bli vurdert.
Materialer og metoder: 30 forsøkspersoner vil bli valgt ut og deles i to grupper, 15 friske forsøkspersoner og 15 forsøkspersoner med SIS.
Funksjonsvurderinger og livskvalitet vil bli holdt ved hjelp av spørreskjemaene DASH og WORC.
Kryoterapi vil bli brukt i 4 påfølgende dager, som varer i 20 minutter uten avbrudd gjennom ispose over skulderen til SIS-bærere.
For blodprøvene vil 20 ml blod bli samlet inn på den første og siste dagen av intervensjonen, og deretter lagret ved -80 ° C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13.565-905
- UFSCar Physical therapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Definisjon: Deltakerne vil bli valgt fra befolkningen generelt og vil bli screenet etter inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor:
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen for SIS vil være basert på en klinisk undersøkelse og egenrapportert ortopedisk anamnese. minst 3 positive tester av: Neer impingement test, Hawkins impingement test, Jobe test, Speed test eller Gerber test, smerte med passiv eller isometrisk motstand skulder lateral rotasjon, smerte med aktiv skulder elevasjon og smerte med palpasjon av rotator cuff sener.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd, osteoporose, malignitet, infeksjon og aktiv inflammatorisk prosess, graviditet, systemiske sykdommer, fysioterapi eller manuell terapibehandling innen 6 måneder før evalueringen, tegn på fullstendig revne i rotatorcuff eller akutt betennelse, cervikotoracal ryggradsrelaterte symptomer (positive cervical kompresjonstest og overdreven kyfose), skoliose, glenohumeral ustabilitet (positiv pågripelse, fremre skuff- eller sulcus-tester), eller tidligere øvre ekstremitetsbrudd eller skulderkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subacromial Impingement Syndrome
Personer mellom 18 og 45 år, med Subacromial Impingement Syndrome minst en uke.
|
En 20 minutters isposekryoterapi ble brukt i 4 påfølgende dager
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Friske personer mellom 18 og 45 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokiner serumnivåer
Tidsramme: opptil 96 timer etter kryoterapi
|
opptil 96 timer etter kryoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 72 timer før kryoterapi og 96 timer etter kryoterapi
|
72 timer før kryoterapi og 96 timer etter kryoterapi
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd - DASH spørreskjemaer
Tidsramme: 72 timer før kryoterapi og 96 timer etter kryoterapi
|
72 timer før kryoterapi og 96 timer etter kryoterapi
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index - WORC spørreskjemaer
Tidsramme: 72 timer før kryoterapi og 96 timer etter kryoterapi
|
72 timer før kryoterapi og 96 timer etter kryoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tania Fatima Salvini, Professor, Universidade Federal de São Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1162-2746
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .