- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02351986
Effecten van cryotherapie op de gewrichtsfunctie en drukpijndrempel bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom.
21 maart 2016 bijgewerkt door: Aristides Leite Siqueira Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
Effecten van cryotherapie op ontstekingsmediatoren, gewrichtsfunctie en drukpijndrempel bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom.
Achtergrond: Subacromiaal impingementsyndroom (SIS) is een chronische en invaliderende ziekte die wordt gekenmerkt door compressie en mechanische slijtage van de pezen van de rotator cuff-spieren, subacromiale slijmbeurs en pees van de lange kop van de biceps tegen het voorste oppervlak van het acromion, coracoacromiaal ligament of het acromioclaviculaire gewricht tijdens het heffen van de arm.
Na het trauma beginnen ontstekingsprocessen die onbehandeld kunnen leiden tot functieverlies.
Deze ontsteking leidt tot het vrijkomen van cytokines (IL-6, IL-10, IL-1β en TNF-α) die fungeren als ontstekingsmediatoren.
Fysiotherapie werkt bij de behandeling van SIS met als doel pijn en het ontstekingsproces te verminderen.
Cryotherapie wordt veel gebruikt in de fysiotherapie door ontstekingsremmende en pijnstillende effecten, lage kosten, effectiviteit en gemakkelijke toepassing.
Doel: Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een cryotherapieprotocol, toegepast op de schouder van proefpersonen met SIS, op serumontstekingsmediatoren (cytokines) en lokale drukpijndrempel.
Mogelijke veranderingen in functie en pijn zullen ook worden geëvalueerd.
Materialen en methoden: 30 proefpersonen worden geselecteerd en gedeeld in twee groepen, 15 gezonde proefpersonen en 15 proefpersonen met SIS.
Functiebeoordelingen en kwaliteit van leven worden afgenomen met behulp van de DASH- en WORC-vragenlijsten.
Cryotherapie wordt gedurende 4 opeenvolgende dagen toegepast, gedurende 20 minuten zonder onderbreking door middel van een ijspak over de schouder van SIS-dragers.
Voor de bloedstalen wordt op de eerste en laatste dag van de ingreep 20ml bloed afgenomen en daarna bewaard bij -80°C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13.565-905
- UFSCar Physical therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Definitie: De deelnemers worden geselecteerd uit de bevolking in het algemeen en worden gescreend aan de hand van de onderstaande in- en uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
- De diagnose voor SIS zal gebaseerd zijn op een klinisch onderzoek en zelfgerapporteerde orthopedische geschiedenis. ten minste 3 positieve testen van: Neer impingement test, Hawkins impingement test, Jobe test, Speed test of Gerber test, pijn bij passieve of isometrische tegengestelde laterale rotatie van de schouder, pijn bij actieve schouderelevatie en pijn bij palpatie van rotator cuff pezen.
Uitsluitingscriteria:
- Breuk, osteoporose, maligniteit, infectie en actief ontstekingsproces, zwangerschap, systemische ziekten, fysiotherapie of manuele therapiebehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie, tekenen van complete rotator cuff scheur of acute ontsteking, cervicothoracale wervelkolom-gerelateerde symptomen (positieve cervicale compressietest en overmatige kyfose), scoliose, glenohumerale instabiliteit (positieve apprehension, anterieure lade- of sulcustests), of eerdere fracturen van de bovenste ledematen of schouderoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subacromiaal impingementsyndroom
Proefpersonen tussen 18 en 45 jaar met subacromiaal impingementsyndroom minstens één week.
|
Een cryotherapie met een ijspak van 20 minuten werd toegepast gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumwaarden van cytokinen
Tijdsspanne: tot 96 uur na cryotherapie
|
tot 96 uur na cryotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 72 uur voor cryotherapie en 96 uur na cryotherapie
|
72 uur voor cryotherapie en 96 uur na cryotherapie
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand - DASH-vragenlijsten
Tijdsspanne: 72 uur voor cryotherapie en 96 uur na cryotherapie
|
72 uur voor cryotherapie en 96 uur na cryotherapie
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index - WORC-vragenlijsten
Tijdsspanne: 72 uur voor cryotherapie en 96 uur na cryotherapie
|
72 uur voor cryotherapie en 96 uur na cryotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania Fatima Salvini, Professor, Universidade Federal de São Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1162-2746
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .