- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351986
Effetti della crioterapia sulla funzione articolare e sulla soglia del dolore da pressione nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale.
21 marzo 2016 aggiornato da: Aristides Leite Siqueira Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
Effetti della crioterapia sui mediatori dell'infiammazione, sulla funzione articolare e sulla soglia del dolore pressorio nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale.
Sfondo: La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è una malattia cronica e invalidante, caratterizzata da compressione e abrasione meccanica dei tendini dei muscoli della cuffia dei rotatori, della borsa subacromiale e del tendine del capo lungo del bicipite contro la superficie anteriore dell'acromion, coracoacromiale legamento o l'articolazione acromioclavicolare durante il movimento di elevazione del braccio.
Dopo il trauma, iniziano i processi infiammatori che possono portare alla perdita della funzione se non trattati.
Questa infiammazione porta al rilascio di citochine (IL-6, IL-10, IL-1β e TNF-α) che agiscono come mediatori dell'infiammazione.
La terapia fisica lavora nel trattamento della SIS con l'obiettivo di ridurre il dolore e il processo infiammatorio.
La crioterapia è ampiamente utilizzata in terapia fisica per gli effetti antinfiammatori e analgesici, il basso costo, l'efficacia e la facile applicazione.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un protocollo di crioterapia, applicato sulla spalla di soggetti con SIS, sui mediatori dell'infiammazione sierica (citochine) e sulla soglia del dolore pressorio locale.
Saranno valutati anche possibili cambiamenti nella funzione e nel dolore.
Materiali e metodi: 30 soggetti saranno selezionati e divisi in due gruppi, 15 soggetti sani e 15 soggetti con SIS.
Le valutazioni della funzione e della qualità della vita si terranno utilizzando i questionari DASH e WORC.
La crioterapia verrà applicata per 4 giorni consecutivi, della durata di 20 minuti senza interruzione attraverso impacchi di ghiaccio sulla spalla dei portatori di SIS.
Per i prelievi di sangue verranno prelevati 20ml di sangue il primo e l'ultimo giorno dell'intervento, e successivamente conservati a -80°C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasile, 13.565-905
- UFSCar Physical therapy Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Definizione: i partecipanti saranno selezionati dalla popolazione in generale e saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di SIS si baserà su un esame clinico e una storia ortopedica auto-riportata. almeno 3 test positivi di: Neer impingement test, Hawkins impingement test, Jobe test, Speed test o Gerber test, dolore con rotazione laterale della spalla passiva o isometrica resistita, dolore con elevazione attiva della spalla e dolore con palpazione dei tendini della cuffia dei rotatori.
Criteri di esclusione:
- Frattura, osteoporosi, tumore maligno, infezione e processo infiammatorio attivo, gravidanza, malattie sistemiche, terapia fisica o terapia manuale nei 6 mesi precedenti la valutazione, segni di lesione completa della cuffia dei rotatori o infiammazione acuta, sintomi correlati alla colonna cervicotoracica (positività test di compressione e cifosi eccessiva), scoliosi, instabilità gleno-omerale (apprensione positiva, cassetto anteriore o test del solco) o precedente frattura dell'arto superiore o intervento chirurgico alla spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sindrome da conflitto subacromiale
Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, con sindrome da conflitto subacromiale da almeno una settimana.
|
Una crioterapia con impacco di ghiaccio di 20 minuti applicata per 4 giorni consecutivi
|
|
Nessun intervento: Controllo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la crioterapia
|
fino a 96 ore dopo la crioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 72 ore prima della crioterapia e 96 ore dopo la crioterapia
|
72 ore prima della crioterapia e 96 ore dopo la crioterapia
|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - questionari DASH
Lasso di tempo: 72 ore prima della crioterapia e 96 ore dopo la crioterapia
|
72 ore prima della crioterapia e 96 ore dopo la crioterapia
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale - questionari WORC
Lasso di tempo: 72 ore prima della crioterapia e 96 ore dopo la crioterapia
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72 ore prima della crioterapia e 96 ore dopo la crioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tania Fatima Salvini, Professor, Universidade Federal de Sao Carlos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1162-2746
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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