- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02351986
A krioterápia hatása az ízületi funkcióra és a nyomás alatti fájdalomküszöbre szubakromiális ütközési szindrómában szenvedő betegeknél.
2016. március 21. frissítette: Aristides Leite Siqueira Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
A krioterápia hatásai a gyulladásos mediátorokra, az ízületi működésre és a nyomásfájdalomküszöbre szubakromiális ütközési szindrómában szenvedő betegeknél.
Háttér: A szubakromiális ütközési szindróma (SIS) egy krónikus és mozgáskorlátozottságot okozó betegség, amelyet a rotator mandzsetta izmainak, a szubakromiális bursának és a bicepsz hosszú fejének inának összenyomódása és mechanikai kopása jellemez az acromion elülső felületével, coracoacromial ínszalag vagy acromioclavicularis ízület karemelés közben.
A traumát követően gyulladásos folyamatok indulnak be, amelyek kezelés nélkül funkcióvesztéshez vezethetnek.
Ez a gyulladás citokinek (IL-6, IL-10, IL-1β és TNF-α) felszabadulásához vezet, amelyek gyulladásos mediátorként működnek.
A fizikoterápia a SIS kezelésében működik, azzal a céllal, hogy csökkentse a fájdalmat és a gyulladásos folyamatokat.
A krioterápiát széles körben alkalmazzák a fizikoterápiában gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása, alacsony költsége, hatékonysága és egyszerű alkalmazása miatt.
Célkitűzés: A vizsgálat célja egy SIS-ben szenvedő alanyok vállán alkalmazott krioterápiás protokoll hatásainak értékelése a szérum gyulladásos mediátorokra (citokinekre) és a helyi nyomású fájdalomküszöbre.
A funkció és a fájdalom lehetséges változásait is értékelni fogják.
Anyagok és módszerek: 30 alanyt választanak ki, akiket két csoportba osztanak, 15 egészséges alanyból és 15 SIS-ben szenvedő alanyból.
A funkciók és az életminőség felmérése a DASH és a WORC kérdőívek segítségével történik.
A krioterápiát 4 egymást követő napon keresztül alkalmazzák, megszakítás nélkül 20 percig, a SIS-hordozók vállán lévő jégcsomagon keresztül.
A vérmintákhoz a beavatkozás első és utolsó napján 20 ml vért veszünk, majd -80 °C-on tároljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13.565-905
- UFSCar Physical therapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Meghatározás: A résztvevőket az általános népességből választják ki, és az alábbi felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik őket:
Bevételi kritériumok:
- A SIS diagnózisa klinikai vizsgálaton és saját bevallású ortopédiai anamnézisén alapul. legalább 3 pozitív teszt: Neer impingement teszt, Hawkins ütközési teszt, Jobe teszt, sebességteszt vagy Gerber teszt, fájdalom passzív vagy izometrikusan ellenálló váll oldalirányú rotációval, fájdalom aktív vállemelkedéssel és fájdalom a rotátor mandzsetta inak tapintásával.
Kizárási kritériumok:
- Törés, csontritkulás, rosszindulatú daganat, fertőzés és aktív gyulladásos folyamat, terhesség, szisztémás betegségek, fizikoterápiás vagy manuális terápiás kezelés az értékelést megelőző 6 hónapon belül, teljes rotációs mandzsetta szakadás vagy akut gyulladás jelei, nyaki mellkasi gerincvel kapcsolatos tünetek (pozitív nyaki kompressziós teszt és túlzott kyphosis), gerincferdülés, glenohumeralis instabilitás (pozitív aggodalom, elülső fiók vagy sulcus tesztek), vagy korábbi felső végtag törés vagy vállműtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Subacromial Impingement Syndrome
18 és 45 év közötti alanyok, akiknek legalább egy hete szubakromiális ütközési szindrómája van.
|
20 perces jégcsomagos krioterápia 4 egymást követő napon keresztül
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egészséges alanyok 18 és 45 év között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Citokinek szérumszintje
Időkeret: akár 96 órával a krioterápia után
|
akár 96 órával a krioterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 72 órával a krioterápia előtt és 96 órával a krioterápia után
|
72 órával a krioterápia előtt és 96 órával a krioterápia után
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai – DASH kérdőívek
Időkeret: 72 órával a krioterápia előtt és 96 órával a krioterápia után
|
72 órával a krioterápia előtt és 96 órával a krioterápia után
|
Western Ontario Rotator Cuff Index – WORC kérdőívek
Időkeret: 72 órával a krioterápia előtt és 96 órával a krioterápia után
|
72 órával a krioterápia előtt és 96 órával a krioterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tania Fatima Salvini, Professor, Universidade Federal de Sao Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1162-2746
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok