- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351986
Auswirkungen der Kryotherapie auf die Gelenkfunktion und die Druckschmerzschwelle bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom.
21. März 2016 aktualisiert von: Aristides Leite Siqueira Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
Auswirkungen der Kryotherapie auf Entzündungsmediatoren, Gelenkfunktion und Druckschmerzschwelle bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom.
Hintergrund: Das subakromiale Impingementsyndrom (SIS) ist eine chronische und behindernde Erkrankung, die durch Kompression und mechanischen Abrieb der Sehnen der Rotatorenmanschettenmuskulatur, des subakromialen Schleimbeutels und der Sehne des langen Bizepskopfes gegen die vordere Oberfläche des Akromions (Coracoacromial) gekennzeichnet ist Band oder das Akromioklavikulargelenk während der Armhebebewegung.
Nach dem Trauma kommt es zu entzündlichen Prozessen, die unbehandelt zum Funktionsverlust führen können.
Diese Entzündung führt zur Freisetzung von Zytokinen (IL-6, IL-10, IL-1β und TNF-α), die als Entzündungsmediatoren wirken.
Physiotherapie dient der Behandlung von SIS mit dem Ziel, Schmerzen und Entzündungsprozesse zu lindern.
Die Kryotherapie wird aufgrund ihrer entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung, ihrer geringen Kosten, ihrer Wirksamkeit und ihrer einfachen Anwendung häufig in der Physiotherapie eingesetzt.
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Kryotherapieprotokolls zu bewerten, das an der Schulter von Patienten mit SIS angewendet wird, auf Entzündungsmediatoren (Zytokine) im Serum und die lokale Druckschmerzschwelle.
Mögliche Funktions- und Schmerzveränderungen werden ebenfalls bewertet.
Materialien und Methoden: 30 Probanden werden ausgewählt und in zwei Gruppen aufgeteilt, 15 gesunde Probanden und 15 Probanden mit SIS.
Funktionsbeurteilungen und Lebensqualität werden anhand der DASH- und WORC-Fragebögen durchgeführt.
Die Kryotherapie wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang ohne Unterbrechung durch einen Eisbeutel über der Schulter der SIS-Träger angewendet.
Für die Blutproben werden am ersten und letzten Tag des Eingriffs jeweils 20 ml Blut entnommen und anschließend bei -80 °C gelagert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
- UFSCar Physical therapy Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Definition: Die Teilnehmer werden aus der allgemeinen Bevölkerung ausgewählt und anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft:
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von SIS basiert auf einer klinischen Untersuchung und einer selbstberichteten orthopädischen Vorgeschichte. Mindestens 3 positive Tests von: Neer-Impingement-Test, Hawkins-Impingement-Test, Jobe-Test, Geschwindigkeitstest oder Gerber-Test, Schmerzen bei passiver oder isometrischer seitlicher Schulterrotation mit Widerstand, Schmerzen bei aktiver Schulteranhebung und Schmerzen beim Abtasten der Sehnen der Rotatorenmanschette.
Ausschlusskriterien:
- Bruch, Osteoporose, Malignität, Infektion und aktiver Entzündungsprozess, Schwangerschaft, systemische Erkrankungen, Physiotherapie oder manuelle Therapiebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchung, Anzeichen eines vollständigen Rotatorenmanschettenrisses oder einer akuten Entzündung, Symptome im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule (positive Halswirbelsäule). Kompressionstest und übermäßige Kyphose), Skoliose, glenohumerale Instabilität (positive Befürchtung, vordere Schublade oder Sulkustests) oder eine frühere Fraktur der oberen Extremität oder eine Schulteroperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Subakromiales Impingement-Syndrom
Probanden zwischen 18 und 45 Jahren, die seit mindestens einer Woche an einem subakromialen Impingementsyndrom leiden.
|
Eine 20-minütige Eisbeutel-Kryotherapie wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Probanden zwischen 18 und 45 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zytokin-Serumspiegel
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
bis zu 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: 72 Stunden vor der Kryotherapie und 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
72 Stunden vor der Kryotherapie und 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – DASH-Fragebögen
Zeitfenster: 72 Stunden vor der Kryotherapie und 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
72 Stunden vor der Kryotherapie und 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
|
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex – WORC-Fragebögen
Zeitfenster: 72 Stunden vor der Kryotherapie und 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
72 Stunden vor der Kryotherapie und 96 Stunden nach der Kryotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tania Fatima Salvini, Professor, Universidade Federal de São Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1162-2746
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .