Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk vurdering av reduksjon i Colles brudd (SONAR)

28. januar 2015 oppdatert av: Simon Richards

Collesfrakturer er en vanlig type håndleddsbrudd som ofte krever manipulasjon i legevakten. For tiden brukes røntgenbilder for å vurdere om dette har vært vellykket, som gjøres når gipsen er påført. Denne studien vil vurdere om ultralyd kan brukes umiddelbart etter manipulasjonen for å kontrollere posisjonen, før gipset påføres. Dette vil deretter bli fulgt av et røntgenbilde som normalt.

Målet er å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie for å finne ut hvilken metode som er raskere, forårsaker mindre smerte, og også å vurdere om begge tilnærmingene reduserer behovet for gjentatte forsøk på manipulasjon og kirurgisk reparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i den distale radiusen er en hyppig årsak til presentasjon for akuttavdelingene i Storbritannia (UK), og Colles-bruddet er den hyppigst forekommende typen. Disse skadene forekommer ofte isolert, eller bare forbundet med mindre skader, og reduksjon av fordrevne frakturer utføres vanligvis av legevakt ved første gangs oppmøte på sykehuset.

Hendelsesforløpet er vanligvis klinisk undersøkelse, røntgenbilde for å bekrefte bruddet, deretter utføres reduksjonen med passende analgesi eller anestesi, armen legges i en bakplate av gips, og gjentatt avbildning tas for å bekrefte tilstrekkelig reduksjon. Hvis reduksjonen ikke er tilfredsstillende, er gjentatt manipulering nødvendig.

Hematomblokk og Biers-blokk tillater røntgenavbildning av det manipulerte håndleddet mens bedøvelseshandlingen fortsatt er effektiv, og tillater remanipulering uten ytterligere administrering av lokalbedøvelse. Sedasjon holdes vanligvis på så kort tid som mulig, og opprettholdes vanligvis ikke mens avbildning utføres. Det er vanligvis en viss grad av forsinkelse mens røntgenbilder tas og gjøres tilgjengelig for visning, og denne ventetiden forlenger prosedyren for pasienten og behandlende kliniker. I tillegg kan ikke Biers-blokken tolereres lenge av de fleste pasienter, så enhver forsinkelse gjør det mindre sannsynlig at en re-manipulasjon kan oppnås innen den tiden pasienten tåler. Dersom en pasient har blitt bedøvet, vil en re-manipulasjon kreve en ytterligere beroligende (eller alternativ) prosedyre med de samtidige risikoene det medfører.

Ideelt sett vil avbildning bli utført raskt, umiddelbart ved slutten av manipulasjonen, før påføring av gips, noe som muliggjør bekreftelse av reduksjonen eller umiddelbar re-manipulering om nødvendig. Denne beskrivelsen av bildediagnostikk gitt på pleiepunktet av den behandlende klinikeren, rettet mot å svare på et klart definert spørsmål ('er dette en tilstrekkelig reduksjon?') samsvarer med beskrivelsen av fokusert nødultralyd i andre applikasjoner. Hvis ultralyd kunne brukes til å vurdere frakturreduksjon, ville det ha potensial til å spare klinikertid, pasienttid og ubehag, og redusere behovet for gjentatte manipulasjoner og kirurgisk reparasjon.

Denne studien har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie av effekt som sammenligner ultralyd med røntgen for å veilede reduksjonen av disse bruddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med isolerte frakturer i den distale radius som gjennomgår manipulasjon på legevakten med intravenøs regional anestesi (Biers Block)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 16
  • Kontraindikasjon mot Biers-blokk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Flere skader
  • Åpent brudd
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Vurdering av tilstrekkelig reduksjon ved røntgen ved sengekanten i perioden med intravenøs regional anestesi (Biers-blokk)
Bærbar røntgen av brudd etter reduksjon
Eksperimentell: Ultralyd
Vurdering av tilstrekkelig reduksjon med ultralyd ved sengekanten utført av behandlende kliniker i perioden med intravenøs regional anestesi (Biers-blokk)
Point of care ultralyd av bruddstedet under og etter reduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale oppblåsningstiden for turneringen som ble brukt under Biers-blokken
Tidsramme: Varigheten turneringen er oppblåst; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
Den totale oppblåsningstiden for turneringen brukt for Biers blokk
Varigheten turneringen er oppblåst; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall manipulasjoner som kreves per pasient innen akuttmottaket
Tidsramme: Varigheten av manipulasjonsprosedyren; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
Antall forsøk på manipulasjon innen legevakt
Varigheten av manipulasjonsprosedyren; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
Reduserer bruk av ultralyd behovet for kirurgisk reduksjon?
Tidsramme: Fire uker fra besøket
Behov for kirurgisk reduksjon/fiksering
Fire uker fra besøket
Reduserer bruk av ultralyd tidsbruken i Legevakten?
Tidsramme: Slutt på første akuttbesøk innen tolv timer etter første ankomst til sykehuset
Samlet tid brukt innenfor akuttmottaket
Slutt på første akuttbesøk innen tolv timer etter første ankomst til sykehuset
Reduserer bruk av ultralyd smerteskåren under reduksjonen?
Tidsramme: Slutt på prosedyren - innen 30 minutter etter at prosedyren startet
Pasienten rapporterte smertescore ved slutten av frakturreduksjonen
Slutt på prosedyren - innen 30 minutter etter at prosedyren startet
Øker bruk av ultralyd pasienttilfredsheten?
Tidsramme: Fire uker etter besøket
Pasienten rapporterte tilfredshet med reduksjon av brudd
Fire uker etter besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Richards, Teesside University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere