- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02353065
Sonografisk vurdering av reduksjon i Colles brudd (SONAR)
Collesfrakturer er en vanlig type håndleddsbrudd som ofte krever manipulasjon i legevakten. For tiden brukes røntgenbilder for å vurdere om dette har vært vellykket, som gjøres når gipsen er påført. Denne studien vil vurdere om ultralyd kan brukes umiddelbart etter manipulasjonen for å kontrollere posisjonen, før gipset påføres. Dette vil deretter bli fulgt av et røntgenbilde som normalt.
Målet er å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie for å finne ut hvilken metode som er raskere, forårsaker mindre smerte, og også å vurdere om begge tilnærmingene reduserer behovet for gjentatte forsøk på manipulasjon og kirurgisk reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i den distale radiusen er en hyppig årsak til presentasjon for akuttavdelingene i Storbritannia (UK), og Colles-bruddet er den hyppigst forekommende typen. Disse skadene forekommer ofte isolert, eller bare forbundet med mindre skader, og reduksjon av fordrevne frakturer utføres vanligvis av legevakt ved første gangs oppmøte på sykehuset.
Hendelsesforløpet er vanligvis klinisk undersøkelse, røntgenbilde for å bekrefte bruddet, deretter utføres reduksjonen med passende analgesi eller anestesi, armen legges i en bakplate av gips, og gjentatt avbildning tas for å bekrefte tilstrekkelig reduksjon. Hvis reduksjonen ikke er tilfredsstillende, er gjentatt manipulering nødvendig.
Hematomblokk og Biers-blokk tillater røntgenavbildning av det manipulerte håndleddet mens bedøvelseshandlingen fortsatt er effektiv, og tillater remanipulering uten ytterligere administrering av lokalbedøvelse. Sedasjon holdes vanligvis på så kort tid som mulig, og opprettholdes vanligvis ikke mens avbildning utføres. Det er vanligvis en viss grad av forsinkelse mens røntgenbilder tas og gjøres tilgjengelig for visning, og denne ventetiden forlenger prosedyren for pasienten og behandlende kliniker. I tillegg kan ikke Biers-blokken tolereres lenge av de fleste pasienter, så enhver forsinkelse gjør det mindre sannsynlig at en re-manipulasjon kan oppnås innen den tiden pasienten tåler. Dersom en pasient har blitt bedøvet, vil en re-manipulasjon kreve en ytterligere beroligende (eller alternativ) prosedyre med de samtidige risikoene det medfører.
Ideelt sett vil avbildning bli utført raskt, umiddelbart ved slutten av manipulasjonen, før påføring av gips, noe som muliggjør bekreftelse av reduksjonen eller umiddelbar re-manipulering om nødvendig. Denne beskrivelsen av bildediagnostikk gitt på pleiepunktet av den behandlende klinikeren, rettet mot å svare på et klart definert spørsmål ('er dette en tilstrekkelig reduksjon?') samsvarer med beskrivelsen av fokusert nødultralyd i andre applikasjoner. Hvis ultralyd kunne brukes til å vurdere frakturreduksjon, ville det ha potensial til å spare klinikertid, pasienttid og ubehag, og redusere behovet for gjentatte manipulasjoner og kirurgisk reparasjon.
Denne studien har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig studie av effekt som sammenligner ultralyd med røntgen for å veilede reduksjonen av disse bruddene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med isolerte frakturer i den distale radius som gjennomgår manipulasjon på legevakten med intravenøs regional anestesi (Biers Block)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Kontraindikasjon mot Biers-blokk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Flere skader
- Åpent brudd
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vurdering av tilstrekkelig reduksjon ved røntgen ved sengekanten i perioden med intravenøs regional anestesi (Biers-blokk)
|
Bærbar røntgen av brudd etter reduksjon
|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Vurdering av tilstrekkelig reduksjon med ultralyd ved sengekanten utført av behandlende kliniker i perioden med intravenøs regional anestesi (Biers-blokk)
|
Point of care ultralyd av bruddstedet under og etter reduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale oppblåsningstiden for turneringen som ble brukt under Biers-blokken
Tidsramme: Varigheten turneringen er oppblåst; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
|
Den totale oppblåsningstiden for turneringen brukt for Biers blokk
|
Varigheten turneringen er oppblåst; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall manipulasjoner som kreves per pasient innen akuttmottaket
Tidsramme: Varigheten av manipulasjonsprosedyren; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
|
Antall forsøk på manipulasjon innen legevakt
|
Varigheten av manipulasjonsprosedyren; fullføres innen 30 minutter etter at prosedyren startet
|
|
Reduserer bruk av ultralyd behovet for kirurgisk reduksjon?
Tidsramme: Fire uker fra besøket
|
Behov for kirurgisk reduksjon/fiksering
|
Fire uker fra besøket
|
|
Reduserer bruk av ultralyd tidsbruken i Legevakten?
Tidsramme: Slutt på første akuttbesøk innen tolv timer etter første ankomst til sykehuset
|
Samlet tid brukt innenfor akuttmottaket
|
Slutt på første akuttbesøk innen tolv timer etter første ankomst til sykehuset
|
|
Reduserer bruk av ultralyd smerteskåren under reduksjonen?
Tidsramme: Slutt på prosedyren - innen 30 minutter etter at prosedyren startet
|
Pasienten rapporterte smertescore ved slutten av frakturreduksjonen
|
Slutt på prosedyren - innen 30 minutter etter at prosedyren startet
|
|
Øker bruk av ultralyd pasienttilfredsheten?
Tidsramme: Fire uker etter besøket
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med reduksjon av brudd
|
Fire uker etter besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Richards, Teesside University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .