- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02353065
Sonographische Beurteilung der Reposition bei der Colles-Fraktur (SONAR)
Colles-Frakturen sind eine häufige Art von Handgelenksfrakturen, die häufig in der Notaufnahme behandelt werden müssen. Ob dies gelungen ist, wird derzeit anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt, die nach dem Anlegen des Gipsabdrucks durchgeführt werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Ultraschall direkt nach der Manipulation eingesetzt werden kann, um die Position zu überprüfen, bevor der Gipsverband angelegt wird. Danach folgt wie gewohnt ein Röntgenbild.
Ziel ist es, die Durchführbarkeit einer vollständigen Studie zu bewerten, um festzustellen, welche Methode schneller ist und weniger Schmerzen verursacht, und auch zu bewerten, ob einer der beiden Ansätze die Notwendigkeit wiederholter Manipulationsversuche und chirurgischer Reparaturen verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des distalen Radius sind ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme des Vereinigten Königreichs (UK), und die Colles-Fraktur ist die am häufigsten anzutreffende Art. Diese Verletzungen treten häufig isoliert oder in Verbindung mit nur geringfügigen Verletzungen auf, und die Reposition dislozierter Frakturen wird typischerweise von Notärzten zum Zeitpunkt des ersten Besuchs im Krankenhaus durchgeführt.
Die gewöhnliche Abfolge von Ereignissen ist eine klinische Untersuchung, eine Röntgenbildgebung zur Bestätigung der Fraktur, dann wird die Reposition mit angemessener Analgesie oder Anästhesie durchgeführt, der Arm in eine Gipsplatte gelegt und eine erneute Bildgebung durchgeführt, um die Angemessenheit der Reposition zu bestätigen. Wenn die Reposition nicht zufriedenstellend ist, ist eine erneute Manipulation erforderlich.
Der Hämatomblock und der Biers-Block ermöglichen eine Röntgenbildgebung des manipulierten Handgelenks, während die anästhetische Wirkung noch wirksam ist, was eine erneute Manipulation ohne weitere Verabreichung eines Lokalanästhetikums ermöglicht. Die Sedierung wird normalerweise so kurz wie möglich gehalten und wird normalerweise nicht aufrechterhalten, während die Bildgebung durchgeführt wird. Normalerweise gibt es eine gewisse Verzögerung, während Röntgenaufnahmen gemacht und zur Betrachtung bereitgestellt werden, und diese Wartezeit verlängert das Verfahren für den Patienten und den behandelnden Kliniker. Darüber hinaus wird die Biers-Blockade von den meisten Patienten nicht lange toleriert, sodass jede Verzögerung die Wahrscheinlichkeit verringert, dass eine erneute Manipulation innerhalb der für den Patienten tolerierbaren Zeit erreicht werden kann. Wenn ein Patient sediert wurde, erfordert eine erneute Manipulation ein weiteres sedierendes (oder alternatives) Verfahren mit den damit verbundenen Risiken.
Idealerweise wird die Bildgebung schnell, unmittelbar am Ende der Manipulation, vor dem Aufbringen des Pflasters, durchgeführt, um die Reduktion oder gegebenenfalls eine sofortige erneute Manipulation zu bestätigen. Diese Beschreibung der Bildgebung, die der behandelnde Arzt am Behandlungsort vornimmt, zielt darauf ab, eine klar definierte Frage zu beantworten („Ist dies eine angemessene Reduktion?“) entspricht der Beschreibung des fokussierten Notfall-Ultraschalls in anderen Anwendungen. Wenn Ultraschall zur Beurteilung der Frakturreposition verwendet werden könnte, hätte dies das Potenzial, dem Arzt und dem Patienten Zeit und Unannehmlichkeiten zu sparen und die Notwendigkeit wiederholter Manipulationen und chirurgischer Reparaturen zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer vollständigen Wirksamkeitsstudie zu bewerten, bei der Ultraschall mit Röntgen verglichen wird, um die Reposition dieser Frakturen zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Royal Preston Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit isolierten Frakturen des distalen Radius, die in der Notaufnahme mit intravenöser Regionalanästhesie (Biers-Block) manipuliert werden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16
- Kontraindikation für Biers-Block
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Mehrere Verletzungen
- Offener Bruch
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Beurteilung der Angemessenheit der Reposition durch bettseitiges Röntgen während einer intravenösen Regionalanästhesie (Biers-Block)
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Tragbares Röntgen der Fraktur nach der Reposition
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Experimental: Ultraschall
Beurteilung der Angemessenheit der Reduktion durch Ultraschall am Krankenbett, durchgeführt durch den behandelnden Arzt während der Zeit der intravenösen Regionalanästhesie (Biers-Block)
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Point-of-Care-Ultraschall der Frakturstelle während und nach der Reposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die gesamte Aufblaszeit des während des Biers-Blocks verwendeten Tourniquets
Zeitfenster: Die Dauer, in der das Tourniquet aufgeblasen ist; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
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Die Gesamtaufblaszeit des Tourniquets, das für den Biers-Block verwendet wird
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Die Dauer, in der das Tourniquet aufgeblasen ist; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtzahl der Eingriffe, die pro Patient in der Notaufnahme erforderlich sind
Zeitfenster: Die Dauer des Manipulationsvorgangs; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
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Anzahl der Manipulationsversuche innerhalb der Notaufnahme
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Die Dauer des Manipulationsvorgangs; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
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Reduziert die Verwendung von Ultraschall die Notwendigkeit einer chirurgischen Reposition?
Zeitfenster: Vier Wochen ab Besuch
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Notwendigkeit einer chirurgischen Reposition/Fixierung
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Vier Wochen ab Besuch
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Verkürzt der Einsatz von Ultraschall die in der Notaufnahme verbrachte Zeit?
Zeitfenster: Ende des ersten Besuchs in der Notaufnahme innerhalb von zwölf Stunden nach der ersten Ankunft im Krankenhaus
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Gesamtzeit, die in der Notaufnahme verbracht wurde
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Ende des ersten Besuchs in der Notaufnahme innerhalb von zwölf Stunden nach der ersten Ankunft im Krankenhaus
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Verringert der Einsatz von Ultraschall den Schmerz-Score während der Reduktion?
Zeitfenster: Ende des Verfahrens - innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Der Patient berichtete über den Schmerzscore am Ende der Frakturreposition
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Ende des Verfahrens - innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Erhöht der Einsatz von Ultraschall die Patientenzufriedenheit?
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem Besuch
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Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Reposition der Fraktur
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Vier Wochen nach dem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Richards, Teesside University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141/13
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