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Sonographische Beurteilung der Reposition bei der Colles-Fraktur (SONAR)

28. Januar 2015 aktualisiert von: Simon Richards

Colles-Frakturen sind eine häufige Art von Handgelenksfrakturen, die häufig in der Notaufnahme behandelt werden müssen. Ob dies gelungen ist, wird derzeit anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt, die nach dem Anlegen des Gipsabdrucks durchgeführt werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Ultraschall direkt nach der Manipulation eingesetzt werden kann, um die Position zu überprüfen, bevor der Gipsverband angelegt wird. Danach folgt wie gewohnt ein Röntgenbild.

Ziel ist es, die Durchführbarkeit einer vollständigen Studie zu bewerten, um festzustellen, welche Methode schneller ist und weniger Schmerzen verursacht, und auch zu bewerten, ob einer der beiden Ansätze die Notwendigkeit wiederholter Manipulationsversuche und chirurgischer Reparaturen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des distalen Radius sind ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme des Vereinigten Königreichs (UK), und die Colles-Fraktur ist die am häufigsten anzutreffende Art. Diese Verletzungen treten häufig isoliert oder in Verbindung mit nur geringfügigen Verletzungen auf, und die Reposition dislozierter Frakturen wird typischerweise von Notärzten zum Zeitpunkt des ersten Besuchs im Krankenhaus durchgeführt.

Die gewöhnliche Abfolge von Ereignissen ist eine klinische Untersuchung, eine Röntgenbildgebung zur Bestätigung der Fraktur, dann wird die Reposition mit angemessener Analgesie oder Anästhesie durchgeführt, der Arm in eine Gipsplatte gelegt und eine erneute Bildgebung durchgeführt, um die Angemessenheit der Reposition zu bestätigen. Wenn die Reposition nicht zufriedenstellend ist, ist eine erneute Manipulation erforderlich.

Der Hämatomblock und der Biers-Block ermöglichen eine Röntgenbildgebung des manipulierten Handgelenks, während die anästhetische Wirkung noch wirksam ist, was eine erneute Manipulation ohne weitere Verabreichung eines Lokalanästhetikums ermöglicht. Die Sedierung wird normalerweise so kurz wie möglich gehalten und wird normalerweise nicht aufrechterhalten, während die Bildgebung durchgeführt wird. Normalerweise gibt es eine gewisse Verzögerung, während Röntgenaufnahmen gemacht und zur Betrachtung bereitgestellt werden, und diese Wartezeit verlängert das Verfahren für den Patienten und den behandelnden Kliniker. Darüber hinaus wird die Biers-Blockade von den meisten Patienten nicht lange toleriert, sodass jede Verzögerung die Wahrscheinlichkeit verringert, dass eine erneute Manipulation innerhalb der für den Patienten tolerierbaren Zeit erreicht werden kann. Wenn ein Patient sediert wurde, erfordert eine erneute Manipulation ein weiteres sedierendes (oder alternatives) Verfahren mit den damit verbundenen Risiken.

Idealerweise wird die Bildgebung schnell, unmittelbar am Ende der Manipulation, vor dem Aufbringen des Pflasters, durchgeführt, um die Reduktion oder gegebenenfalls eine sofortige erneute Manipulation zu bestätigen. Diese Beschreibung der Bildgebung, die der behandelnde Arzt am Behandlungsort vornimmt, zielt darauf ab, eine klar definierte Frage zu beantworten („Ist dies eine angemessene Reduktion?“) entspricht der Beschreibung des fokussierten Notfall-Ultraschalls in anderen Anwendungen. Wenn Ultraschall zur Beurteilung der Frakturreposition verwendet werden könnte, hätte dies das Potenzial, dem Arzt und dem Patienten Zeit und Unannehmlichkeiten zu sparen und die Notwendigkeit wiederholter Manipulationen und chirurgischer Reparaturen zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer vollständigen Wirksamkeitsstudie zu bewerten, bei der Ultraschall mit Röntgen verglichen wird, um die Reposition dieser Frakturen zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit isolierten Frakturen des distalen Radius, die in der Notaufnahme mit intravenöser Regionalanästhesie (Biers-Block) manipuliert werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16
  • Kontraindikation für Biers-Block
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Mehrere Verletzungen
  • Offener Bruch
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Beurteilung der Angemessenheit der Reposition durch bettseitiges Röntgen während einer intravenösen Regionalanästhesie (Biers-Block)
Tragbares Röntgen der Fraktur nach der Reposition
Experimental: Ultraschall
Beurteilung der Angemessenheit der Reduktion durch Ultraschall am Krankenbett, durchgeführt durch den behandelnden Arzt während der Zeit der intravenösen Regionalanästhesie (Biers-Block)
Point-of-Care-Ultraschall der Frakturstelle während und nach der Reposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte Aufblaszeit des während des Biers-Blocks verwendeten Tourniquets
Zeitfenster: Die Dauer, in der das Tourniquet aufgeblasen ist; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
Die Gesamtaufblaszeit des Tourniquets, das für den Biers-Block verwendet wird
Die Dauer, in der das Tourniquet aufgeblasen ist; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Eingriffe, die pro Patient in der Notaufnahme erforderlich sind
Zeitfenster: Die Dauer des Manipulationsvorgangs; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
Anzahl der Manipulationsversuche innerhalb der Notaufnahme
Die Dauer des Manipulationsvorgangs; innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen sein
Reduziert die Verwendung von Ultraschall die Notwendigkeit einer chirurgischen Reposition?
Zeitfenster: Vier Wochen ab Besuch
Notwendigkeit einer chirurgischen Reposition/Fixierung
Vier Wochen ab Besuch
Verkürzt der Einsatz von Ultraschall die in der Notaufnahme verbrachte Zeit?
Zeitfenster: Ende des ersten Besuchs in der Notaufnahme innerhalb von zwölf Stunden nach der ersten Ankunft im Krankenhaus
Gesamtzeit, die in der Notaufnahme verbracht wurde
Ende des ersten Besuchs in der Notaufnahme innerhalb von zwölf Stunden nach der ersten Ankunft im Krankenhaus
Verringert der Einsatz von Ultraschall den Schmerz-Score während der Reduktion?
Zeitfenster: Ende des Verfahrens - innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Der Patient berichtete über den Schmerzscore am Ende der Frakturreposition
Ende des Verfahrens - innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Erhöht der Einsatz von Ultraschall die Patientenzufriedenheit?
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem Besuch
Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Reposition der Fraktur
Vier Wochen nach dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Richards, Teesside University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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