- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02353065
Sonograficzna ocena nastawienia w złamaniu Collesa (SONAR)
Złamania Collesa są powszechnym typem złamania nadgarstka, który często wymaga manipulacji na oddziale ratunkowym. Obecnie do oceny, czy to się powiodło, stosuje się zdjęcia rentgenowskie, które wykonuje się po nałożeniu gipsu. W badaniu tym zostanie oceniona możliwość zastosowania ultradźwięków bezpośrednio po manipulacji w celu sprawdzenia pozycji, przed założeniem opatrunku gipsowego. To byłoby następnie śledzone przez xray jak zwykle.
Celem jest ocena wykonalności pełnego badania w celu określenia, która metoda jest szybsza, powoduje mniej bólu, a także ocena, czy którekolwiek podejście zmniejsza potrzebę powtarzania prób manipulacji i naprawy chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej są częstą przyczyną zgłaszania się na oddziały ratunkowe w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), a najczęściej spotykanym typem jest złamanie Collesa. Urazy te często występują w odosobnieniu lub są związane tylko z niewielkimi urazami, a nastawienie złamań z przemieszczeniem jest zwykle wykonywane przez lekarzy ratunkowych podczas pierwszej wizyty w szpitalu.
Zazwyczaj sekwencja czynności to badanie kliniczne, zdjęcie rentgenowskie w celu potwierdzenia złamania, następnie przeprowadza się nastawienie z odpowiednią analgezją lub znieczuleniem, umieszcza się ramię w płycie gipsowej i wykonuje się powtórne badanie obrazowe w celu potwierdzenia prawidłowości nastawienia. Jeśli redukcja nie jest zadowalająca, konieczne jest powtórzenie manipulacji.
Blokada krwiaka i blokada Biersa umożliwiają obrazowanie rentgenowskie manipulowanego nadgarstka, podczas gdy działanie znieczulające jest nadal skuteczne, umożliwiając ponowną manipulację bez dalszego podawania środka znieczulającego miejscowo. Sedacja jest zwykle utrzymywana przez możliwie najkrótszy czas i zwykle nie jest utrzymywana podczas wykonywania badań obrazowych. Zwykle występuje pewne opóźnienie w wykonywaniu zdjęć rentgenowskich i udostępnianiu ich do wglądu, a to oczekiwanie wydłuża procedurę dla pacjenta i lekarza prowadzącego. Ponadto blok Biersa nie może być długo tolerowany przez większość pacjentów, więc każde opóźnienie zmniejsza prawdopodobieństwo przeprowadzenia ponownej manipulacji w czasie, który pacjent może tolerować. Jeśli pacjent został poddany sedacji, ponowna manipulacja będzie wymagała dalszej procedury uspokajającej (lub alternatywnej) z towarzyszącym ryzykiem, które się z tym wiąże.
W idealnej sytuacji obrazowanie byłoby wykonywane szybko, bezpośrednio po zakończeniu manipulacji, przed nałożeniem plastra, co pozwoliłoby na potwierdzenie redukcji lub natychmiastową ponowną manipulację, jeśli to konieczne. Ten opis obrazowania wykonanego w punkcie opieki przez lekarza prowadzącego, miał na celu udzielenie odpowiedzi na jasno określone pytanie („czy to odpowiednia redukcja?”) odpowiada opisowi zogniskowanych ultradźwięków ratunkowych w innych zastosowaniach. Gdyby ultradźwięki można było wykorzystać do oceny redukcji złamań, mogłoby to potencjalnie zaoszczędzić czas klinicysty, czas pacjenta i zmniejszyć dyskomfort oraz zmniejszyć potrzebę powtarzających się manipulacji i napraw chirurgicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności pełnej próby skuteczności porównującej ultradźwięki z promieniami rentgenowskimi w celu ukierunkowania redukcji tych złamań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z izolowanymi złamaniami dalszej nasady kości promieniowej operowani na SOR z dożylnym znieczuleniem regionalnym (blok Biersa)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat
- Przeciwwskazania do bloku Biersa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Liczne urazy
- Otwarte złamanie
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ocena adekwatności redukcji za pomocą RTG przyłóżkowego w okresie dożylnego znieczulenia regionalnego (blok Biersa)
|
Przenośne zdjęcie rentgenowskie złamania po nastawieniu
|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Ocena adekwatności nastawienia ultrasonografem przyłóżkowym przez lekarza prowadzącego w okresie dożylnego znieczulenia regionalnego (blok Biersa)
|
Ultrasonografia punktowa miejsca złamania w trakcie i po nastawieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas napełniania opaski uciskowej używanej podczas Bloku Biers
Ramy czasowe: Czas, przez jaki opaska uciskowa jest napompowana; ukończyć w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
Całkowity czas napełnienia opaski uciskowej zastosowanej w bloku Biersa
|
Czas, przez jaki opaska uciskowa jest napompowana; ukończyć w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zabiegów wymaganych na pacjenta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Czas trwania procedury manipulacji; ukończyć w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
Liczba prób manipulacji w SOR
|
Czas trwania procedury manipulacji; ukończyć w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury
|
|
Czy zastosowanie ultradźwięków zmniejsza potrzebę redukcji chirurgicznej?
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od wizyty
|
Konieczność chirurgicznego zmniejszenia/utrwalenia
|
Cztery tygodnie od wizyty
|
|
Czy zastosowanie ultradźwięków skraca czas pobytu w SOR?
Ramy czasowe: Koniec pierwszej wizyty na SOR, w ciągu dwunastu godzin od pierwszego przybycia do szpitala
|
Całkowity czas spędzony na oddziale ratunkowym
|
Koniec pierwszej wizyty na SOR, w ciągu dwunastu godzin od pierwszego przybycia do szpitala
|
|
Czy zastosowanie ultradźwięków zmniejsza punktację bólu podczas redukcji?
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu - w ciągu 30 minut od rozpoczęcia zabiegu
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta pod koniec nastawiania złamania
|
Zakończenie zabiegu - w ciągu 30 minut od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Czy zastosowanie ultradźwięków zwiększa satysfakcję pacjenta?
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po wizycie
|
Pacjent zgłaszał zadowolenie z nastawienia złamania
|
Cztery tygodnie po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Richards, Teesside University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .