- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02353065
Сонографическая оценка вправления перелома Коллеса (SONAR)
Переломы Коллеса являются распространенным типом перелома запястья, который часто требует манипуляций в отделении неотложной помощи. В настоящее время для оценки успешности операции используются рентгеновские снимки, которые проводятся после наложения гипсовой повязки. Это исследование позволит оценить, можно ли использовать ультразвук сразу после манипуляции для проверки положения перед наложением гипсовой повязки. Затем следует рентген, как обычно.
Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость полного исследования, чтобы определить, какой метод быстрее, вызывает меньшую боль, а также оценить, снижает ли какой-либо подход потребность в повторных попытках манипуляций и хирургической коррекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости являются частой причиной обращения в отделения неотложной помощи Соединенного Королевства (Великобритания), а перелом Коллеса является наиболее часто встречающимся типом. Эти травмы часто возникают изолированно или связаны только с незначительными травмами, а вправление переломов со смещением обычно выполняется врачами скорой помощи во время первого обращения в больницу.
Обычно последовательность событий включает клиническое обследование, рентгенографию для подтверждения перелома, затем выполняется вправление с соответствующей анальгезией или анестезией, рука помещается в гипсовую заднюю пластину, и выполняется повторная визуализация для подтверждения адекватности вправления. Если редукция неудовлетворительна, требуется повторная манипуляция.
Блокада гематомы и блокада Бирса позволяют получить рентгеновское изображение манипулируемого запястья, в то время как действие анестетика все еще эффективно, что позволяет проводить повторные манипуляции без дальнейшего введения местного анестетика. Седация обычно проводится как можно более короткое время и обычно не поддерживается во время выполнения визуализации. Обычно существует некоторая задержка, когда делаются рентгеновские снимки и становятся доступными для просмотра, и это ожидание продлевает процедуру для пациента и лечащего врача. Кроме того, большинство пациентов не могут долго терпеть блокаду Бирса, поэтому любая задержка снижает вероятность того, что повторная манипуляция может быть достигнута в течение времени, которое пациент может терпеть. Если пациенту была введена седация, повторная манипуляция потребует дополнительной седативной (или альтернативной) процедуры с сопутствующими рисками.
В идеале визуализация должна быть выполнена быстро, сразу после окончания манипуляции, перед наложением гипса, что позволяет подтвердить репозицию или, при необходимости, немедленно провести повторную манипуляцию. Это описание визуализации, предоставленное лечащим врачом в месте оказания медицинской помощи, направленное на ответ на четко определенный вопрос («достаточно ли это уменьшение?») соответствует описанию сфокусированного экстренного ультразвука в других приложениях. Если бы УЗИ можно было использовать для оценки уменьшения перелома, это могло бы сэкономить время врача, время пациента и уменьшить дискомфорт, а также уменьшило бы потребность в повторных манипуляциях и хирургическом лечении.
Это исследование предназначено для оценки возможности полного испытания эффективности, сравнивающей ультразвук с рентгеном, для контроля уменьшения этих переломов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon Richards
- Номер телефона: +44 1642 342589
- Электронная почта: s.richards@tees.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Stewart
- Номер телефона: +44 7812 203011
- Электронная почта: michael.stewart@lthtr.nhs.uk
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Royal Preston Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с изолированными переломами дистального отдела лучевой кости, оперированные в отделении неотложной помощи с внутривенной регионарной анестезией (блокада Бирса)
Критерий исключения:
- Возраст до 16 лет
- Противопоказания к блокаде Бирса
- Невозможно дать информированное согласие
- Множественные травмы
- Открытый перелом
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Оценка адекватности вправления с помощью прикроватной рентгенографии в период внутривенной регионарной анестезии (блокада Бирса)
|
Портативный рентген после вправления перелома
|
Экспериментальный: УЗИ
Оценка адекватности вправления с помощью прикроватного ультразвука, проводимая лечащим врачом в период внутривенной регионарной анестезии (блокада Бирса)
|
УЗИ места перелома во время и после вправления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее время надувания жгута, используемого во время блокады Бирса.
Временное ограничение: Продолжительность надувания жгута; завершить в течение 30 минут после начала процедуры
|
Общее время надувания жгута, используемого для блока Бирса
|
Продолжительность надувания жгута; завершить в течение 30 минут после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество необходимых манипуляций на одного пациента в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность процедуры манипуляции; завершить в течение 30 минут после начала процедуры
|
Количество попыток манипулирования в отделении неотложной помощи
|
Продолжительность процедуры манипуляции; завершить в течение 30 минут после начала процедуры
|
Снижает ли использование ультразвука потребность в хирургическом вправлении?
Временное ограничение: Четыре недели до визита
|
Необходимость хирургического уменьшения/фиксации
|
Четыре недели до визита
|
Сокращает ли использование УЗИ время пребывания в отделении неотложной помощи?
Временное ограничение: Окончание первоначального визита в отделение неотложной помощи в течение двенадцати часов после прибытия в больницу.
|
Общее время, проведенное в отделении неотложной помощи
|
Окончание первоначального визита в отделение неотложной помощи в течение двенадцати часов после прибытия в больницу.
|
Уменьшает ли использование ультразвука оценку боли во время вправления?
Временное ограничение: Окончание процедуры - в течение 30 минут после начала процедуры
|
Пациент сообщил о боли в конце вправления перелома.
|
Окончание процедуры - в течение 30 минут после начала процедуры
|
Повышает ли использование ультразвука удовлетворенность пациентов?
Временное ограничение: Через четыре недели после визита
|
Пациент сообщил об удовлетворении репозицией перелома
|
Через четыре недели после визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Richards, Teesside University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прикроватный рентген
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Расстройство сна; Чрезмерная сонливостьСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityЗапись по приглашению
-
Université de SherbrookeЗавершенныйПреждевременные родыКанада
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.НеизвестныйДоброкачественные, предраковые и злокачественные гинекологические заболевания, ограниченные тазомИталия
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЛучевая терапия после операции по сохранению грудиБельгия
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
Carina Biotech LimitedРекрутингМетастатический колоректальный ракАвстралия
-
CelltrionЕще не набирают
-
University of LeedsРекрутинг
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdЗавершенный