- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353065
Evaluación ecográfica de la reducción de la fractura de Colles (SONAR)
Las fracturas de Colles son un tipo común de fractura de muñeca que a menudo requiere manipulación en el Departamento de Emergencias. Actualmente se utilizan radiografías para evaluar si esto ha tenido éxito, que se realizan una vez que se ha aplicado el yeso. Este estudio evaluará si la ecografía se puede utilizar inmediatamente después de la manipulación para comprobar la posición, antes de aplicar el yeso. Esto sería seguido por una radiografía como de costumbre.
El objetivo es evaluar la viabilidad de un estudio completo para determinar qué método es más rápido, causa menos dolor y también evaluar si cualquiera de los enfoques reduce la necesidad de repetir los intentos de manipulación y reparación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del radio distal son una causa frecuente de presentación en los departamentos de emergencia del Reino Unido (UK), y la fractura de Colles es el tipo más común. Estas lesiones ocurren con frecuencia de forma aislada o asociadas solo con lesiones menores, y la reducción de las fracturas desplazadas generalmente la realizan los médicos de emergencia en el momento de la primera visita al hospital.
La secuencia habitual de eventos es el examen clínico, imágenes de rayos X para confirmar la fractura, luego se realiza la reducción con la analgesia o anestesia adecuada, se coloca el brazo en una placa posterior de yeso y se repiten las imágenes para confirmar la idoneidad de la reducción. Si la reducción no es satisfactoria, se requiere repetir la manipulación.
El bloqueo de hematoma y el bloqueo de Biers permiten obtener imágenes de rayos X de la muñeca manipulada mientras la acción anestésica sigue siendo eficaz, lo que permite la remanipulación sin más administración de anestésico local. La sedación generalmente se mantiene durante el menor tiempo posible y generalmente no se mantiene mientras se realizan las imágenes. Por lo general, hay cierto grado de retraso mientras se toman las radiografías y están disponibles para su visualización, y esta espera prolonga el procedimiento para el paciente y el médico tratante. Además, la mayoría de los pacientes no pueden tolerar el bloqueo de Biers durante mucho tiempo, por lo que cualquier retraso hace que sea menos probable que se logre una nueva manipulación dentro del tiempo que el paciente puede tolerar. Si un paciente ha sido sedado, una remanipulación requerirá un procedimiento sedativo adicional (o alternativo) con los riesgos concomitantes que conlleva.
Idealmente, la obtención de imágenes se realizaría rápidamente, inmediatamente al final de la manipulación, antes de la aplicación del yeso, lo que permitiría confirmar la reducción o la remanipulación inmediata si fuera necesario. Esta descripción de las imágenes proporcionadas en el punto de atención por el médico tratante, tiene como objetivo responder a una pregunta claramente definida ("¿es esta una reducción adecuada?") coincide con la descripción del ultrasonido de emergencia enfocado en otras aplicaciones. Si se pudiera utilizar el ultrasonido para evaluar la reducción de fracturas, tendría el potencial de ahorrar tiempo al médico, tiempo del paciente e incomodidad, y reduciría la necesidad de manipulaciones repetidas y reparación quirúrgica.
Este estudio pretende evaluar la viabilidad de un ensayo completo de eficacia que compare la ecografía con la radiografía para guiar la reducción de estas fracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con fracturas aisladas de radio distal sometidos a manipulación en el Servicio de Urgencias con Anestesia Regional Intravenosa (Bloque Biers)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 16 años
- Contraindicación del bloqueo de Biers
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Múltiples heridas
- fractura abierta
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Evaluación de la adecuación de la reducción mediante rayos X a pie de cama durante el período de anestesia regional intravenosa (bloqueo de Biers)
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Radiografía portátil de post-reducción de fractura
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Experimental: Ultrasonido
Evaluación de la idoneidad de la reducción mediante ultrasonido de cabecera realizado por el médico tratante durante el período de anestesia regional intravenosa (bloqueo de Biers)
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Ecografía en el punto de atención del lugar de la fractura durante y después de la reducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo total de inflado del torniquete utilizado durante el Biers Block
Periodo de tiempo: La duración del torniquete está inflado; completar dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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El tiempo total de inflado del torniquete utilizado para el bloque Biers
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La duración del torniquete está inflado; completar dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de manipulaciones requeridas por paciente dentro del Departamento de Emergencia
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de manipulación; completar dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Número de intentos de manipulación dentro del Servicio de Urgencias
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La duración del procedimiento de manipulación; completar dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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¿El uso de ultrasonido reduce la necesidad de reducción quirúrgica?
Periodo de tiempo: Cuatro semanas desde la visita
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Necesidad de reducción/fijación quirúrgica
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Cuatro semanas desde la visita
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¿El uso de la ecografía reduce el tiempo de permanencia en Urgencias?
Periodo de tiempo: Fin de la visita inicial al servicio de urgencias, dentro de las doce horas posteriores a la llegada inicial al hospital
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Tiempo total pasado en el Departamento de Emergencias
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Fin de la visita inicial al servicio de urgencias, dentro de las doce horas posteriores a la llegada inicial al hospital
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¿El uso de ultrasonido reduce la puntuación de dolor durante la reducción?
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento: dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Puntuación de dolor informada por el paciente al final de la reducción de la fractura
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Fin del procedimiento: dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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¿El uso de la ecografía aumenta la satisfacción del paciente?
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la visita
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El paciente informó satisfacción con la reducción de la fractura
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Cuatro semanas después de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Richards, Teesside University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141/13
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