- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353065
Avaliação ultrassonográfica da redução na fratura de Colles (SONAR)
As fraturas de Colles são um tipo comum de fratura do punho que muitas vezes requer manipulação no Departamento de Emergência. Atualmente, os raios X são usados para avaliar se houve sucesso, o que é feito após a aplicação do gesso. Este estudo avaliará se o ultrassom pode ser usado imediatamente após a manipulação para verificar a posição, antes da aplicação do gesso. Isso seria seguido por um raio-x normalmente.
O objetivo é avaliar a viabilidade de um estudo completo para determinar qual método é mais rápido, causa menos dor e também avaliar se qualquer abordagem reduz a necessidade de tentativas repetidas de manipulação e reparo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são uma causa frequente de atendimento nos departamentos de emergência do Reino Unido (Reino Unido), sendo a fratura de Colles o tipo mais comumente encontrado. Essas lesões freqüentemente ocorrem isoladamente ou associadas apenas a lesões menores, e a redução das fraturas desviadas é normalmente realizada por médicos de emergência no momento do primeiro atendimento ao hospital.
Geralmente, a sequência de eventos é o exame clínico, a radiografia para confirmar a fratura, a redução é realizada com analgesia ou anestesia apropriada, o braço é colocado em uma placa de gesso e a repetição da imagem é realizada para confirmar a adequação da redução. Se a redução não for satisfatória, é necessário repetir a manipulação.
O bloqueio do hematoma e o bloqueio de Biers permitem imagens de raio-x do punho manipulado enquanto a ação anestésica ainda é eficaz, permitindo a remanipulação sem administração adicional de anestésico local. A sedação geralmente é mantida no menor tempo possível e geralmente não é mantida enquanto a imagem é realizada. Geralmente, há algum grau de atraso enquanto as radiografias são tiradas e disponibilizadas para visualização, e essa espera prolonga o procedimento para o paciente e para o clínico responsável. Além disso, o bloqueio de Biers não pode ser tolerado por muito tempo pela maioria dos pacientes, portanto, qualquer atraso torna menos provável que uma nova manipulação possa ser alcançada dentro do tempo que o paciente pode tolerar. Se um paciente foi sedado, uma nova manipulação exigirá um procedimento sedativo adicional (ou alternativo) com os riscos concomitantes que isso acarreta.
Idealmente, a imagem seria realizada rapidamente, imediatamente ao final da manipulação, antes da aplicação do gesso, permitindo a confirmação da redução ou remanipulação imediata, se necessário. Esta descrição da imagem fornecida no ponto de atendimento pelo médico assistente, com o objetivo de responder a uma pergunta claramente definida ('esta é uma redução adequada?') corresponde à descrição do ultrassom de emergência focalizado em outras aplicações. Se o ultrassom pudesse ser usado para avaliar a redução da fratura, ele teria potencial para economizar tempo do clínico, tempo e desconforto do paciente e reduziria a necessidade de manipulações repetidas e reparo cirúrgico.
Este estudo pretende avaliar a viabilidade de um estudo completo de eficácia comparando o ultrassom com o raio-x para guiar a redução dessas fraturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com fratura isolada do rádio distal submetidos à manipulação no Pronto Socorro com Anestesia Regional Intravenosa (Bloqueio de Biers)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 16 anos
- Contra-indicação ao bloqueio de Biers
- Incapaz de dar consentimento informado
- Lesões múltiplas
- Fratura exposta
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Avaliação da adequação da redução por radiografia à beira do leito durante o período de anestesia regional intravenosa (bloqueio de Biers)
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Radiografia portátil de pós-redução de fratura
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Experimental: Ultrassom
Avaliação da adequação da redução por ultrassonografia à beira do leito realizada pelo clínico assistente durante o período de anestesia regional intravenosa (bloqueio de Biers)
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Ultrassonografia pontual do local da fratura durante e após a redução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo total de insuflação do torniquete utilizado durante o Biers Block
Prazo: A duração em que o torniquete é inflado; concluído dentro de 30 minutos após o início do procedimento
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O tempo total de inflação do torniquete usado para o bloqueio de Biers
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A duração em que o torniquete é inflado; concluído dentro de 30 minutos após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número total de manipulações necessárias por paciente dentro do Departamento de Emergência
Prazo: A duração do procedimento de manipulação; concluído dentro de 30 minutos após o início do procedimento
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Número de tentativas de manipulação dentro do Departamento de Emergência
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A duração do procedimento de manipulação; concluído dentro de 30 minutos após o início do procedimento
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O uso do ultrassom reduz a necessidade de redução cirúrgica?
Prazo: Quatro semanas da visita
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Necessidade de redução/fixação cirúrgica
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Quatro semanas da visita
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A utilização da ecografia reduz o tempo de internamento no Serviço de Urgência?
Prazo: Fim da visita inicial ao pronto-socorro, dentro de doze horas após a chegada inicial ao hospital
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Tempo total gasto no Departamento de Emergência
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Fim da visita inicial ao pronto-socorro, dentro de doze horas após a chegada inicial ao hospital
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O uso do ultrassom reduz o escore de dor durante a redução?
Prazo: Fim do procedimento - até 30 minutos após o início do procedimento
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Paciente relatou escore de dor ao final da redução da fratura
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Fim do procedimento - até 30 minutos após o início do procedimento
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O uso do ultrassom aumenta a satisfação do paciente?
Prazo: Quatro semanas após a visita
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Paciente relatou satisfação com a redução da fratura
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Quatro semanas após a visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Richards, Teesside University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141/13
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