- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02353065
Sonografisk bedömning av minskning av Colles fraktur (SONAR)
Collesfrakturer är en vanlig typ av handledsfraktur som ofta kräver manipulation på akutmottagningen. För närvarande används röntgenbilder för att bedöma om detta har varit framgångsrikt, vilket görs när gipsavgjutningen har applicerats. Denna studie kommer att bedöma om ultraljud kan användas omedelbart efter manipulationen för att kontrollera positionen, innan gipset appliceras. Detta skulle sedan följas av en röntgenbild som vanligt.
Syftet är att bedöma genomförbarheten av en fullständig studie för att avgöra vilken metod som är snabbare, orsakar mindre smärta, och även att bedöma om någon av metoderna minskar behovet av upprepade försök till manipulation och kirurgisk reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer i den distala radien är en frekvent orsak till att de presenteras för akutmottagningar i Storbritannien (Storbritannien), och Colles fraktur är den vanligast förekommande typen. Dessa skador uppstår ofta isolerade eller förknippade med endast mindre skador, och minskning av förskjutna frakturer utförs vanligtvis av akutläkare vid tidpunkten för första besök på sjukhuset.
Händelseförloppet är vanligtvis klinisk undersökning, röntgenundersökning för att bekräfta frakturen, sedan utförs reduktionen med lämplig analgesi eller bedövning, armen placeras i en bakplatta av gips och upprepad bildtagning tas för att bekräfta reduktionens adekvata effekt. Om minskningen inte är tillfredsställande krävs upprepad manipulation.
Hematomblock och Biers block tillåter röntgenbilder av den manipulerade handleden medan bedövningen fortfarande är effektiv, vilket möjliggör ommanipulation utan ytterligare administrering av lokalbedövning. Sedation hålls vanligtvis så kort tid som möjligt och upprätthålls vanligtvis inte medan avbildning utförs. Det är vanligtvis en viss fördröjning när röntgenbilder tas och görs tillgängliga för visning, och denna väntan förlänger proceduren för patienten och den behandlande läkaren. Dessutom kan Biers block inte tolereras länge av de flesta patienter, så varje fördröjning gör det mindre sannolikt att en ommanipulation kan uppnås inom den tid som patienten kan tolerera. Om en patient har blivit sederad kommer en ny manipulation att kräva ytterligare ett lugnande (eller alternativt) ingrepp med de åtföljande risker som det medför.
Idealiskt skulle avbildning utföras snabbt, omedelbart i slutet av manipulationen, före applicering av gips, vilket möjliggör bekräftelse av minskningen eller omedelbar återmanipulation om nödvändigt. Denna beskrivning av bildbehandling tillhandahållen av den behandlande läkaren vid vårdtillfället, som syftar till att svara på en tydligt definierad fråga ('är detta en adekvat minskning?') stämmer överens med beskrivningen av fokuserat akut ultraljud i andra applikationer. Om ultraljud kunde användas för att bedöma frakturreduktion skulle det ha potential att spara tid för kliniker, patienttid och obehag, och minska behovet av upprepade manipulationer och kirurgisk reparation.
Denna studie avser att bedöma genomförbarheten av en fullständig effektförsök som jämför ultraljud med röntgen för att vägleda minskningen av dessa frakturer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Richards
- Telefonnummer: +44 1642 342589
- E-post: s.richards@tees.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Stewart
- Telefonnummer: +44 7812 203011
- E-post: michael.stewart@lthtr.nhs.uk
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Royal Preston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med isolerade frakturer i den distala radien som genomgår manipulation på akutmottagningen med intravenös regional anestesi (Biers Block)
Exklusions kriterier:
- Ålder under 16
- Kontraindikation mot Biers block
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Flera skador
- Öppen fraktur
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Bedömning av tillräcklig minskning med röntgen vid sängkanten under period av intravenös regionalbedövning (Biers-block)
|
Bärbar röntgen av fraktur efter reduktion
|
Experimentell: Ultraljud
Bedömning av reduktionens tillräcklighet med ultraljud vid sängkanten utförd av den behandlande läkaren under period med intravenös regionalbedövning (Biers-block)
|
Point of care ultraljud av frakturställe under och efter reduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den totala uppblåsningstiden för turneringen som användes under Biers Block
Tidsram: Hur länge tourniqueten är uppblåst; slutförs inom 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Den totala uppblåsningstiden för tourniquet som används för Biers block
|
Hur länge tourniqueten är uppblåst; slutförs inom 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det totala antalet manipulationer som krävs per patient inom akutmottagningen
Tidsram: Varaktigheten av manipulationsproceduren; slutföra inom 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Antal försök till manipulation inom akutmottagningen
|
Varaktigheten av manipulationsproceduren; slutföra inom 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Minskar användningen av ultraljud behovet av kirurgisk minskning?
Tidsram: Fyra veckor efter besöket
|
Behov av kirurgisk reduktion/fixering
|
Fyra veckor efter besöket
|
Minskar användningen av ultraljud tiden som spenderas inom akutmottagningen?
Tidsram: Slut på första akutbesöket, inom tolv timmar efter första ankomst till sjukhuset
|
Total tid spenderad inom akutmottagningen
|
Slut på första akutbesöket, inom tolv timmar efter första ankomst till sjukhuset
|
Minskar användningen av ultraljud smärtpoängen under minskningen?
Tidsram: Slut på proceduren - inom 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Patienten rapporterade smärtpoäng i slutet av frakturreduktionen
|
Slut på proceduren - inom 30 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Ökar användningen av ultraljud patientens tillfredsställelse?
Tidsram: Fyra veckor efter besöket
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse med minskad fraktur
|
Fyra veckor efter besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Richards, Teesside University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Röntgen vid sängkanten
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Fundación Santiago Dexeus FontAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Wang Joon HoHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Rekonstruktion av främre korsbandet | Friska människorKorea, Republiken av
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekryteringKroppssammansättning | AntropometriTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragen