- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02353065
Évaluation échographique de la réduction de la fracture de Colles (SONAR)
Les fractures de Colles sont un type courant de fracture du poignet qui nécessite souvent une manipulation au service des urgences. Actuellement, les rayons X sont utilisés pour évaluer si cela a réussi, ce qui est fait une fois que le plâtre a été appliqué. Cette étude évaluera si les ultrasons peuvent être utilisés immédiatement après la manipulation pour vérifier la position, avant la pose du plâtre. Cela serait ensuite suivi d'une radiographie comme d'habitude.
L'objectif est d'évaluer la faisabilité d'une étude complète pour déterminer quelle méthode est la plus rapide, cause moins de douleur, et également pour évaluer si l'une ou l'autre approche réduit le besoin de tentatives répétées de manipulation et de réparation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du radius distal sont une cause fréquente de présentation aux services d'urgence du Royaume-Uni (Royaume-Uni), et la fracture de Colles est le type le plus couramment rencontré. Ces blessures surviennent fréquemment de manière isolée ou associées à des blessures mineures seulement, et la réduction des fractures déplacées est généralement effectuée par les médecins d'urgence au moment de la première visite à l'hôpital.
La séquence habituelle des événements est un examen clinique, une imagerie radiographique pour confirmer la fracture, puis la réduction est réalisée avec une analgésie ou une anesthésie appropriée, le bras placé dans une dalle arrière en plâtre et une imagerie répétée est prise pour confirmer l'adéquation de la réduction. Si la réduction n'est pas satisfaisante, une nouvelle manipulation est nécessaire.
Le bloc d'hématome et le bloc de Biers permettent une imagerie radiographique du poignet manipulé alors que l'action anesthésique est toujours efficace, permettant une remanipulation sans administration supplémentaire d'anesthésique local. La sédation est généralement maintenue aussi courte que possible et n'est généralement pas maintenue pendant la réalisation de l'imagerie. Il y a généralement un certain délai pendant que les radiographies sont prises et mises à disposition pour visualisation, et cette attente prolonge la procédure pour le patient et le clinicien traitant. De plus, le bloc de Biers ne peut pas être toléré longtemps par la plupart des patients, de sorte que tout retard rend moins probable qu'une re-manipulation puisse être réalisée dans le délai que le patient peut tolérer. Si un patient a été sédatif, une re-manipulation nécessitera une autre procédure sédative (ou alternative) avec les risques concomitants que cela implique.
Idéalement, l'imagerie devrait être réalisée rapidement, immédiatement à la fin de la manipulation, avant l'application du plâtre, permettant la confirmation de la réduction ou une re-manipulation immédiate si nécessaire. Cette description de l'imagerie fournie sur le lieu de soins par le clinicien traitant, visant à répondre à une question bien définie (« est-ce une réduction adéquate ? ») correspond à la description de l'échographie d'urgence focalisée dans d'autres applications. Si l'échographie pouvait être utilisée pour évaluer la réduction des fractures, elle aurait le potentiel de faire gagner du temps au clinicien, du temps au patient et de l'inconfort, et réduirait le besoin de manipulations répétées et de réparations chirurgicales.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un essai complet d'efficacité comparant les ultrasons aux rayons X pour guider la réduction de ces fractures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Royal Preston Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec fractures isolées du radius distal subissant une manipulation aux urgences avec anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Biers)
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Contre-indication au bloc de Biers
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Blessures multiples
- Fracture ouverte
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Évaluation de l'adéquation de la réduction par radiographie au chevet pendant la période d'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Biers)
|
Radiographie portable de fracture post-réduction
|
Expérimental: Ultrason
Évaluation de l'adéquation de la réduction par échographie au chevet réalisée par le clinicien traitant pendant la période d'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Biers)
|
Échographie au point de service du site de fracture pendant et après la réduction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps total de gonflage du garrot utilisé lors du Biers Block
Délai: La durée pendant laquelle le garrot est gonflé ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
|
Le temps de gonflage total du garrot utilisé pour le bloc Biers
|
La durée pendant laquelle le garrot est gonflé ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre total de manipulations requises par patient au sein du service des urgences
Délai: La durée de la procédure de manipulation ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
|
Nombre de tentatives de manipulation au sein du service des urgences
|
La durée de la procédure de manipulation ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
|
L'utilisation de l'échographie réduit-elle le besoin de réduction chirurgicale?
Délai: Quatre semaines après la visite
|
Nécessité d'une réduction/fixation chirurgicale
|
Quatre semaines après la visite
|
L'utilisation de l'échographie réduit-elle le temps passé au sein du service des urgences ?
Délai: Fin de la première visite à l'urgence, dans les douze heures suivant l'arrivée initiale à l'hôpital
|
Temps total passé au service des urgences
|
Fin de la première visite à l'urgence, dans les douze heures suivant l'arrivée initiale à l'hôpital
|
L'utilisation des ultrasons réduit-elle le score de douleur lors de la réduction ?
Délai: Fin de la procédure - dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
|
Score de douleur signalé par le patient à la fin de la réduction de la fracture
|
Fin de la procédure - dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
|
L'utilisation des ultrasons augmente-t-elle la satisfaction des patients ?
Délai: Quatre semaines après la visite
|
Le patient a déclaré être satisfait de la réduction de la fracture
|
Quatre semaines après la visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Richards, Teesside University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141/13
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