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Évaluation échographique de la réduction de la fracture de Colles (SONAR)

28 janvier 2015 mis à jour par: Simon Richards

Les fractures de Colles sont un type courant de fracture du poignet qui nécessite souvent une manipulation au service des urgences. Actuellement, les rayons X sont utilisés pour évaluer si cela a réussi, ce qui est fait une fois que le plâtre a été appliqué. Cette étude évaluera si les ultrasons peuvent être utilisés immédiatement après la manipulation pour vérifier la position, avant la pose du plâtre. Cela serait ensuite suivi d'une radiographie comme d'habitude.

L'objectif est d'évaluer la faisabilité d'une étude complète pour déterminer quelle méthode est la plus rapide, cause moins de douleur, et également pour évaluer si l'une ou l'autre approche réduit le besoin de tentatives répétées de manipulation et de réparation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du radius distal sont une cause fréquente de présentation aux services d'urgence du Royaume-Uni (Royaume-Uni), et la fracture de Colles est le type le plus couramment rencontré. Ces blessures surviennent fréquemment de manière isolée ou associées à des blessures mineures seulement, et la réduction des fractures déplacées est généralement effectuée par les médecins d'urgence au moment de la première visite à l'hôpital.

La séquence habituelle des événements est un examen clinique, une imagerie radiographique pour confirmer la fracture, puis la réduction est réalisée avec une analgésie ou une anesthésie appropriée, le bras placé dans une dalle arrière en plâtre et une imagerie répétée est prise pour confirmer l'adéquation de la réduction. Si la réduction n'est pas satisfaisante, une nouvelle manipulation est nécessaire.

Le bloc d'hématome et le bloc de Biers permettent une imagerie radiographique du poignet manipulé alors que l'action anesthésique est toujours efficace, permettant une remanipulation sans administration supplémentaire d'anesthésique local. La sédation est généralement maintenue aussi courte que possible et n'est généralement pas maintenue pendant la réalisation de l'imagerie. Il y a généralement un certain délai pendant que les radiographies sont prises et mises à disposition pour visualisation, et cette attente prolonge la procédure pour le patient et le clinicien traitant. De plus, le bloc de Biers ne peut pas être toléré longtemps par la plupart des patients, de sorte que tout retard rend moins probable qu'une re-manipulation puisse être réalisée dans le délai que le patient peut tolérer. Si un patient a été sédatif, une re-manipulation nécessitera une autre procédure sédative (ou alternative) avec les risques concomitants que cela implique.

Idéalement, l'imagerie devrait être réalisée rapidement, immédiatement à la fin de la manipulation, avant l'application du plâtre, permettant la confirmation de la réduction ou une re-manipulation immédiate si nécessaire. Cette description de l'imagerie fournie sur le lieu de soins par le clinicien traitant, visant à répondre à une question bien définie (« est-ce une réduction adéquate ? ») correspond à la description de l'échographie d'urgence focalisée dans d'autres applications. Si l'échographie pouvait être utilisée pour évaluer la réduction des fractures, elle aurait le potentiel de faire gagner du temps au clinicien, du temps au patient et de l'inconfort, et réduirait le besoin de manipulations répétées et de réparations chirurgicales.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un essai complet d'efficacité comparant les ultrasons aux rayons X pour guider la réduction de ces fractures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Royal Preston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec fractures isolées du radius distal subissant une manipulation aux urgences avec anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Biers)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans
  • Contre-indication au bloc de Biers
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Blessures multiples
  • Fracture ouverte
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Évaluation de l'adéquation de la réduction par radiographie au chevet pendant la période d'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Biers)
Radiographie portable de fracture post-réduction
Expérimental: Ultrason
Évaluation de l'adéquation de la réduction par échographie au chevet réalisée par le clinicien traitant pendant la période d'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Biers)
Échographie au point de service du site de fracture pendant et après la réduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps total de gonflage du garrot utilisé lors du Biers Block
Délai: La durée pendant laquelle le garrot est gonflé ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
Le temps de gonflage total du garrot utilisé pour le bloc Biers
La durée pendant laquelle le garrot est gonflé ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de manipulations requises par patient au sein du service des urgences
Délai: La durée de la procédure de manipulation ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
Nombre de tentatives de manipulation au sein du service des urgences
La durée de la procédure de manipulation ; terminer dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
L'utilisation de l'échographie réduit-elle le besoin de réduction chirurgicale?
Délai: Quatre semaines après la visite
Nécessité d'une réduction/fixation chirurgicale
Quatre semaines après la visite
L'utilisation de l'échographie réduit-elle le temps passé au sein du service des urgences ?
Délai: Fin de la première visite à l'urgence, dans les douze heures suivant l'arrivée initiale à l'hôpital
Temps total passé au service des urgences
Fin de la première visite à l'urgence, dans les douze heures suivant l'arrivée initiale à l'hôpital
L'utilisation des ultrasons réduit-elle le score de douleur lors de la réduction ?
Délai: Fin de la procédure - dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
Score de douleur signalé par le patient à la fin de la réduction de la fracture
Fin de la procédure - dans les 30 minutes suivant le début de la procédure
L'utilisation des ultrasons augmente-t-elle la satisfaction des patients ?
Délai: Quatre semaines après la visite
Le patient a déclaré être satisfait de la réduction de la fracture
Quatre semaines après la visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Richards, Teesside University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiographie de chevet

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