- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02353065
Echografische beoordeling van vermindering van de breuk van Colles (SONAR)
Colles-fracturen zijn een veelvoorkomend type polsfractuur die vaak manipulatie op de afdeling Spoedeisende Hulp vereist. Om te beoordelen of dit is gelukt, worden momenteel röntgenfoto's gebruikt, die worden gemaakt nadat het gipsverband is aangebracht. In dit onderzoek wordt beoordeeld of direct na de manipulatie echografie kan worden gebruikt om de stand te controleren, voordat het gipsverband wordt aangebracht. Dit zou dan worden gevolgd door een röntgenfoto zoals normaal.
Het doel is om de haalbaarheid van een volledige studie te beoordelen om te bepalen welke methode sneller is, minder pijn veroorzaakt, en ook om te beoordelen of beide benaderingen de noodzaak van herhaalde pogingen tot manipulatie en chirurgisch herstel verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de distale radius zijn een frequente reden voor presentatie aan de spoedeisende hulpafdelingen van het Verenigd Koninkrijk (VK), en de Colles-fractuur is het meest voorkomende type. Deze verwondingen komen vaak geïsoleerd voor, of gaan gepaard met slechts lichte verwondingen, en het verminderen van verplaatste fracturen wordt doorgaans uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen op het moment dat ze voor het eerst naar het ziekenhuis gaan.
De gebruikelijke volgorde van gebeurtenissen is klinisch onderzoek, röntgenfoto's om de fractuur te bevestigen, vervolgens wordt de reductie uitgevoerd met geschikte analgesie of anesthesie, de arm wordt in een gipsplaat geplaatst en er wordt herhaalde beeldvorming gemaakt om de geschiktheid van de reductie te bevestigen. Als de reductie niet bevredigend is, is herhaalde manipulatie vereist.
Hematoomblok en Biers-blok maken röntgenfoto's van de gemanipuleerde pols mogelijk terwijl de verdoving nog steeds effectief is, waardoor hermanipulatie mogelijk is zonder verdere toediening van lokale verdoving. Sedatie wordt meestal zo kort mogelijk gehouden en wordt meestal niet gehandhaafd tijdens het maken van beeldvorming. Er is meestal enige vertraging terwijl röntgenfoto's worden gemaakt en beschikbaar worden gemaakt voor weergave, en dit wachten verlengt de procedure voor de patiënt en de behandelende arts. Bovendien kan het Biers-blok door de meeste patiënten niet lang worden verdragen, dus elke vertraging maakt het minder waarschijnlijk dat een nieuwe manipulatie kan worden bereikt binnen de tijd die de patiënt kan verdragen. Als een patiënt gesedeerd is, zal een nieuwe manipulatie een verdere sedatieve (of alternatieve) procedure vereisen met de bijbehorende risico's van dien.
Idealiter zou beeldvorming snel worden uitgevoerd, onmiddellijk aan het einde van de manipulatie, voorafgaand aan het aanbrengen van gips, waardoor de reductie kan worden bevestigd of indien nodig onmiddellijk opnieuw kan worden gemanipuleerd. Deze beeldvormingsbeschrijving die door de behandelend arts op het zorgpunt wordt gegeven, heeft tot doel een duidelijk omschreven vraag te beantwoorden ('is dit een adequate reductie?'). komt overeen met de beschrijving van gefocusseerd ultrasoon geluid in andere toepassingen. Als echografie zou kunnen worden gebruikt om fractuurreductie te beoordelen, zou dit de clinicus tijd, tijd van de patiënt en ongemak kunnen besparen, en de noodzaak van herhaalde manipulaties en chirurgisch herstel verminderen.
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van een volledige werkzaamheidstest waarbij echografie wordt vergeleken met röntgenstraling om de vermindering van deze fracturen te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Royal Preston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met geïsoleerde fracturen van de distale radius die manipulatie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp met intraveneuze regionale anesthesie (Biers-blok)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 16
- Contra-indicatie voor Biersblok
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Meerdere verwondingen
- Open breuk
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Beoordeling van de toereikendheid van de reductie door middel van röntgenfoto's aan het bed tijdens een periode van intraveneuze regionale anesthesie (Biers-blok)
|
Draagbare röntgenfoto van breuk na reductie
|
|
Experimenteel: Echografie
Beoordeling van de toereikendheid van de reductie door middel van echografie aan het bed uitgevoerd door de behandelend arts tijdens een periode van intraveneuze regionale anesthesie (Biers-blok)
|
Point of care-echografie van de fractuurplaats tijdens en na de reductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale opblaastijd van de tourniquet die gebruikt is tijdens het Biers Block
Tijdsspanne: De duur van het opblazen van de tourniquet; voltooien binnen 30 minuten na aanvang van de procedure
|
De totale opblaastijd van het tourniquet dat wordt gebruikt voor het Biers-blok
|
De duur van het opblazen van de tourniquet; voltooien binnen 30 minuten na aanvang van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totaal aantal benodigde handelingen per patiënt binnen de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: De duur van de manipulatieprocedure; voltooien binnen 30 minuten na aanvang van de procedure
|
Aantal pogingen tot manipulatie binnen Spoedeisende Hulp
|
De duur van de manipulatieprocedure; voltooien binnen 30 minuten na aanvang van de procedure
|
|
Vermindert het gebruik van echografie de noodzaak van chirurgische reductie?
Tijdsspanne: Vier weken na bezoek
|
Behoefte aan chirurgische reductie/fixatie
|
Vier weken na bezoek
|
|
Vermindert het gebruik van echografie de tijd die op de Spoedeisende Hulp wordt doorgebracht?
Tijdsspanne: Einde eerste SEH-bezoek, binnen twaalf uur na eerste aankomst in het ziekenhuis
|
Totale tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp
|
Einde eerste SEH-bezoek, binnen twaalf uur na eerste aankomst in het ziekenhuis
|
|
Verlaagt het gebruik van echografie de pijnscore tijdens de reductie?
Tijdsspanne: Einde van de procedure - binnen 30 minuten na aanvang van de procedure
|
Patiënt rapporteerde pijnscore aan het einde van de fractuurreductie
|
Einde van de procedure - binnen 30 minuten na aanvang van de procedure
|
|
Verhoogt het gebruik van echografie de patiënttevredenheid?
Tijdsspanne: Vier weken na bezoek
|
Patiënt rapporteerde tevredenheid over vermindering van fracturen
|
Vier weken na bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Richards, Teesside University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .