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Valutazione ecografica della riduzione della frattura di Colles (SONAR)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Simon Richards

Le fratture di Colles sono un tipo comune di frattura del polso che spesso richiede la manipolazione nel pronto soccorso. Attualmente vengono utilizzati i raggi X per valutare se questo ha avuto successo, che vengono eseguiti una volta applicato il calco in gesso. Questo studio valuterà se gli ultrasuoni possono essere utilizzati immediatamente dopo la manipolazione per controllare la posizione, prima dell'applicazione del calco in gesso. Questo sarebbe quindi seguito da una radiografia come di consueto.

L'obiettivo è valutare la fattibilità di uno studio completo per determinare quale metodo è più veloce, provoca meno dolore e anche per valutare se entrambi gli approcci riducono la necessità di tentativi ripetuti di manipolazione e riparazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale sono una causa frequente di presentazione ai dipartimenti di emergenza del Regno Unito (UK) e la frattura di Colles è il tipo più comune. Queste lesioni si verificano spesso isolatamente o associate solo a lesioni minori e la riduzione delle fratture scomposte viene tipicamente eseguita dai medici di emergenza al momento della prima visita in ospedale.

Di solito la sequenza degli eventi è l'esame clinico, l'imaging a raggi X per confermare la frattura, quindi la riduzione viene eseguita con analgesia o anestesia appropriata, il braccio viene inserito in una lastra posteriore in gesso e viene eseguita una ripetizione dell'imaging per confermare l'adeguatezza della riduzione. Se la riduzione non è soddisfacente, è necessario ripetere la manipolazione.

Il blocco dell'ematoma e il blocco di Biers consentono l'imaging radiografico del polso manipolato mentre l'azione anestetica è ancora efficace, consentendo la rimanipolazione senza ulteriore somministrazione di anestetico locale. La sedazione viene solitamente mantenuta per il minor tempo possibile e di solito non viene mantenuta durante l'esecuzione dell'imaging. Di solito c'è un certo grado di ritardo mentre le radiografie vengono prese e rese disponibili per la visualizzazione, e questa attesa prolunga la procedura per il paziente e il medico curante. Inoltre, il blocco di Biers non può essere tollerato a lungo dalla maggior parte dei pazienti, quindi qualsiasi ritardo rende meno probabile che una rimanipolazione possa essere raggiunta entro il tempo che il paziente può tollerare. Se un paziente è stato sedato, una nuova manipolazione richiederà un'ulteriore procedura sedativa (o alternativa) con i rischi concomitanti che ciò comporta.

Idealmente, l'imaging dovrebbe essere eseguito rapidamente, immediatamente al termine della manipolazione, prima dell'applicazione del gesso, consentendo la conferma della riduzione o l'immediata rimanipolazione se necessario. Questa descrizione dell'imaging fornita al punto di cura dal medico curante, mirava a rispondere a una domanda chiaramente definita ("è una riduzione adeguata?") corrisponde alla descrizione degli ultrasuoni focalizzati di emergenza in altre applicazioni. Se l'ecografia potesse essere utilizzata per valutare la riduzione della frattura, potrebbe far risparmiare tempo al medico, tempo e disagio al paziente e ridurre la necessità di ripetute manipolazioni e riparazioni chirurgiche.

Questo studio intende valutare la fattibilità di una prova completa di efficacia confrontando gli ultrasuoni con i raggi X per guidare la riduzione di queste fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con fratture isolate del radio distale sottoposti a manipolazione in pronto soccorso con anestesia regionale endovenosa (blocco di Biers)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 16 anni
  • Controindicazione al blocco di Biers
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Lesioni multiple
  • Frattura aperta
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Valutazione dell'adeguatezza della riduzione mediante radiografia al letto del paziente durante il periodo di anestesia regionale endovenosa (blocco di Biers)
Radiografia portatile della post-riduzione della frattura
Sperimentale: Ultrasuoni
Valutazione dell'adeguatezza della riduzione mediante ecografia al letto del paziente eseguita dal medico curante durante il periodo di anestesia regionale endovenosa (blocco di Biers)
Ecografia point of care del sito di frattura durante e dopo la riduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico utilizzato durante il Biers Block
Lasso di tempo: La durata del laccio emostatico è gonfiato; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
Il tempo di gonfiaggio totale del laccio emostatico utilizzato per il blocco Biers
La durata del laccio emostatico è gonfiato; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di manipolazioni richieste per paziente all'interno del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: La durata della procedura di manipolazione; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
Numero di tentativi di manipolazione all'interno del Pronto Soccorso
La durata della procedura di manipolazione; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
L'uso degli ultrasuoni riduce la necessità di riduzione chirurgica?
Lasso di tempo: Quattro settimane dalla visita
Necessità di riduzione/fissazione chirurgica
Quattro settimane dalla visita
L'uso degli ultrasuoni riduce il tempo trascorso all'interno del Pronto Soccorso?
Lasso di tempo: Fine della visita iniziale in PS, entro dodici ore dall'arrivo iniziale in ospedale
Tempo totale trascorso all'interno del Pronto Soccorso
Fine della visita iniziale in PS, entro dodici ore dall'arrivo iniziale in ospedale
L'uso degli ultrasuoni riduce il punteggio del dolore durante la riduzione?
Lasso di tempo: Fine della procedura - entro 30 minuti dall'inizio della procedura
Il paziente ha riportato il punteggio del dolore alla fine della riduzione della frattura
Fine della procedura - entro 30 minuti dall'inizio della procedura
L'uso degli ultrasuoni aumenta la soddisfazione del paziente?
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la visita
Il paziente ha riferito soddisfazione per la riduzione della frattura
Quattro settimane dopo la visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Richards, Teesside University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura di Colles

Prove cliniche su Radiografia al capezzale

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