- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02353065
Valutazione ecografica della riduzione della frattura di Colles (SONAR)
Le fratture di Colles sono un tipo comune di frattura del polso che spesso richiede la manipolazione nel pronto soccorso. Attualmente vengono utilizzati i raggi X per valutare se questo ha avuto successo, che vengono eseguiti una volta applicato il calco in gesso. Questo studio valuterà se gli ultrasuoni possono essere utilizzati immediatamente dopo la manipolazione per controllare la posizione, prima dell'applicazione del calco in gesso. Questo sarebbe quindi seguito da una radiografia come di consueto.
L'obiettivo è valutare la fattibilità di uno studio completo per determinare quale metodo è più veloce, provoca meno dolore e anche per valutare se entrambi gli approcci riducono la necessità di tentativi ripetuti di manipolazione e riparazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono una causa frequente di presentazione ai dipartimenti di emergenza del Regno Unito (UK) e la frattura di Colles è il tipo più comune. Queste lesioni si verificano spesso isolatamente o associate solo a lesioni minori e la riduzione delle fratture scomposte viene tipicamente eseguita dai medici di emergenza al momento della prima visita in ospedale.
Di solito la sequenza degli eventi è l'esame clinico, l'imaging a raggi X per confermare la frattura, quindi la riduzione viene eseguita con analgesia o anestesia appropriata, il braccio viene inserito in una lastra posteriore in gesso e viene eseguita una ripetizione dell'imaging per confermare l'adeguatezza della riduzione. Se la riduzione non è soddisfacente, è necessario ripetere la manipolazione.
Il blocco dell'ematoma e il blocco di Biers consentono l'imaging radiografico del polso manipolato mentre l'azione anestetica è ancora efficace, consentendo la rimanipolazione senza ulteriore somministrazione di anestetico locale. La sedazione viene solitamente mantenuta per il minor tempo possibile e di solito non viene mantenuta durante l'esecuzione dell'imaging. Di solito c'è un certo grado di ritardo mentre le radiografie vengono prese e rese disponibili per la visualizzazione, e questa attesa prolunga la procedura per il paziente e il medico curante. Inoltre, il blocco di Biers non può essere tollerato a lungo dalla maggior parte dei pazienti, quindi qualsiasi ritardo rende meno probabile che una rimanipolazione possa essere raggiunta entro il tempo che il paziente può tollerare. Se un paziente è stato sedato, una nuova manipolazione richiederà un'ulteriore procedura sedativa (o alternativa) con i rischi concomitanti che ciò comporta.
Idealmente, l'imaging dovrebbe essere eseguito rapidamente, immediatamente al termine della manipolazione, prima dell'applicazione del gesso, consentendo la conferma della riduzione o l'immediata rimanipolazione se necessario. Questa descrizione dell'imaging fornita al punto di cura dal medico curante, mirava a rispondere a una domanda chiaramente definita ("è una riduzione adeguata?") corrisponde alla descrizione degli ultrasuoni focalizzati di emergenza in altre applicazioni. Se l'ecografia potesse essere utilizzata per valutare la riduzione della frattura, potrebbe far risparmiare tempo al medico, tempo e disagio al paziente e ridurre la necessità di ripetute manipolazioni e riparazioni chirurgiche.
Questo studio intende valutare la fattibilità di una prova completa di efficacia confrontando gli ultrasuoni con i raggi X per guidare la riduzione di queste fratture.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Royal Preston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con fratture isolate del radio distale sottoposti a manipolazione in pronto soccorso con anestesia regionale endovenosa (blocco di Biers)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 16 anni
- Controindicazione al blocco di Biers
- Impossibile dare il consenso informato
- Lesioni multiple
- Frattura aperta
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Valutazione dell'adeguatezza della riduzione mediante radiografia al letto del paziente durante il periodo di anestesia regionale endovenosa (blocco di Biers)
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Radiografia portatile della post-riduzione della frattura
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Sperimentale: Ultrasuoni
Valutazione dell'adeguatezza della riduzione mediante ecografia al letto del paziente eseguita dal medico curante durante il periodo di anestesia regionale endovenosa (blocco di Biers)
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Ecografia point of care del sito di frattura durante e dopo la riduzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico utilizzato durante il Biers Block
Lasso di tempo: La durata del laccio emostatico è gonfiato; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
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Il tempo di gonfiaggio totale del laccio emostatico utilizzato per il blocco Biers
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La durata del laccio emostatico è gonfiato; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero totale di manipolazioni richieste per paziente all'interno del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: La durata della procedura di manipolazione; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
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Numero di tentativi di manipolazione all'interno del Pronto Soccorso
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La durata della procedura di manipolazione; completare entro 30 minuti dall'inizio della procedura
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L'uso degli ultrasuoni riduce la necessità di riduzione chirurgica?
Lasso di tempo: Quattro settimane dalla visita
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Necessità di riduzione/fissazione chirurgica
|
Quattro settimane dalla visita
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L'uso degli ultrasuoni riduce il tempo trascorso all'interno del Pronto Soccorso?
Lasso di tempo: Fine della visita iniziale in PS, entro dodici ore dall'arrivo iniziale in ospedale
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Tempo totale trascorso all'interno del Pronto Soccorso
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Fine della visita iniziale in PS, entro dodici ore dall'arrivo iniziale in ospedale
|
|
L'uso degli ultrasuoni riduce il punteggio del dolore durante la riduzione?
Lasso di tempo: Fine della procedura - entro 30 minuti dall'inizio della procedura
|
Il paziente ha riportato il punteggio del dolore alla fine della riduzione della frattura
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Fine della procedura - entro 30 minuti dall'inizio della procedura
|
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L'uso degli ultrasuoni aumenta la soddisfazione del paziente?
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la visita
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Il paziente ha riferito soddisfazione per la riduzione della frattura
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Quattro settimane dopo la visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Richards, Teesside University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141/13
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University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyCompletato
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Changhua Christian HospitalReclutamento
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Rijnstate HospitalTerminato
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St. Olavs HospitalCompletato
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Foundation University IslamabadReclutamentoIpomobilità | Frattura di CollePakistan
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Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalCompletato
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