- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353065
Sonografisk vurdering af reduktion i Colles fraktur (SONAR)
Colles frakturer er en almindelig type håndledsbrud, der ofte kræver manipulation i Akutafdelingen. I øjeblikket bruges røntgenbilleder til at vurdere, om dette har været vellykket, som udføres, når gipsafstøbningen er påført. Denne undersøgelse vil vurdere, om ultralyd kan anvendes umiddelbart efter manipulationen for at kontrollere positionen, før gipset påføres. Dette ville så blive efterfulgt af et røntgenbillede som normalt.
Formålet er at vurdere gennemførligheden af en komplet undersøgelse for at bestemme, hvilken metode der er hurtigere, forårsager mindre smerte, og også at vurdere, om begge metoder reducerer behovet for gentagne forsøg på manipulation og kirurgisk reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frakturer i den distale radius er en hyppig årsag til præsentation til Det Forenede Kongerige (UK) Emergency Departments, og Colles' fraktur er den hyppigst forekommende type. Disse skader opstår ofte i isolation eller kun er forbundet med mindre skader, og reduktion af forskudte frakturer udføres typisk af akutlæger på tidspunktet for første besøg på hospitalet.
Det sædvanlige hændelsesforløb er klinisk undersøgelse, røntgenbilleder for at bekræfte bruddet, derefter udføres reduktionen med passende analgesi eller anæstesi, armen placeres i en gipsplade, og gentagen billeddannelse tages for at bekræfte reduktionens tilstrækkelighed. Hvis reduktionen ikke er tilfredsstillende, er gentagen manipulation påkrævet.
Hæmatomblok og Biers-blok tillader røntgenbilleder af det manipulerede håndled, mens bedøvelseshandlingen stadig er effektiv, hvilket tillader genmanipulation uden yderligere administration af lokalbedøvelse. Sedation holdes normalt på så kort tid som muligt og opretholdes normalt ikke, mens billeddannelsen udføres. Der er normalt en vis grad af forsinkelse, mens røntgenbilleder tages og stilles til rådighed for visning, og denne ventetid forlænger proceduren for patienten og den behandlende kliniker. Derudover kan Biers blok ikke tolereres længe af de fleste patienter, så enhver forsinkelse gør det mindre sandsynligt, at en re-manipulation kan opnås inden for den tid, patienten kan tåle. Hvis en patient er blevet bedøvet, vil en genmanipulation kræve en yderligere beroligende (eller alternativ) procedure med de samtidige risici, det medfører.
Ideelt set ville billeddannelsen udføres hurtigt, umiddelbart efter manipulationen, før påføring af gips, hvilket muliggør bekræftelse af reduktionen eller øjeblikkelig genmanipulation, hvis det er nødvendigt. Denne beskrivelse af billeddiagnostik leveret af den behandlende kliniker på plejestedet med det formål at besvare et klart defineret spørgsmål ('er dette en tilstrækkelig reduktion?') matcher beskrivelsen af fokuseret nødultralyd i andre applikationer. Hvis ultralyd kunne bruges til at vurdere frakturreduktion, ville det have potentiale til at spare klinikerens tid, patientens tid og ubehag og reducere behovet for gentagne manipulationer og kirurgisk reparation.
Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere gennemførligheden af et komplet forsøg med effektivitet, der sammenligner ultralyd med røntgen for at vejlede reduktionen af disse frakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med isolerede frakturer i den distale radius, der gennemgår manipulation på Akutafdelingen med intravenøs regionalbedøvelse (Biers Block)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Kontraindikation til Biers blok
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Flere skader
- Åbent brud
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Vurdering af reduktionens tilstrækkelighed ved røntgen ved sengekanten i perioden med intravenøs regional anæstesi (Biers-blok)
|
Bærbart røntgenbillede af fraktur efter reduktion
|
Eksperimentel: Ultralyd
Vurdering af tilstrækkelig reduktion ved sengekants-ultralyd udført af den behandlende kliniker i perioden med intravenøs regional anæstesi (Biers-blok)
|
Point of care ultralyd af frakturstedet under og efter reduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den samlede oppustningstid for den tourniquet, der blev brugt under Biers Block
Tidsramme: Varigheden af tourniquet er oppustet; færdiggøres inden for 30 minutter efter, at proceduren er påbegyndt
|
Den samlede oppustningstid for tourniquet brugt til Biers blok
|
Varigheden af tourniquet er oppustet; færdiggøres inden for 30 minutter efter, at proceduren er påbegyndt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det samlede antal manipulationer, der kræves pr. patient i Akutafdelingen
Tidsramme: Varigheden af manipulationsproceduren; færdiggøres inden for 30 minutter efter procedurens påbegyndelse
|
Antal forsøg på manipulation inden for Akutafdelingen
|
Varigheden af manipulationsproceduren; færdiggøres inden for 30 minutter efter procedurens påbegyndelse
|
Reducerer brugen af ultralyd behovet for kirurgisk reduktion?
Tidsramme: Fire uger fra besøget
|
Behov for kirurgisk reduktion/fiksering
|
Fire uger fra besøget
|
Reducerer brugen af ultralyd tidsforbruget på Akutafdelingen?
Tidsramme: Slut på første ED-besøg inden for tolv timer efter første ankomst til hospitalet
|
Samlet tid brugt i Akutafdelingen
|
Slut på første ED-besøg inden for tolv timer efter første ankomst til hospitalet
|
Reducerer brugen af ultralyd smertescoren under reduktionen?
Tidsramme: Afslutning af procedure - inden for 30 minutter efter, at proceduren er påbegyndt
|
Patienten rapporterede smertescore ved slutningen af frakturreduktionen
|
Afslutning af procedure - inden for 30 minutter efter, at proceduren er påbegyndt
|
Øger brugen af ultralyd patienttilfredsheden?
Tidsramme: Fire uger efter besøget
|
Patient rapporterede tilfredshed med reduktion af fraktur
|
Fire uger efter besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Richards, Teesside University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røntgen ved sengekanten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering