Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAIDs og PGE2-nivåer hos Vitrektomipasienter

6. februar 2015 oppdatert av: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Ikke-steroide ikke-steroide antiinflammatoriske konsentrasjoner av glasslegeme og prostaglandin E2-nivåer hos pasienter med vitrektomi behandlet med indometacin 0,5 %, bromfenak 0,09 % og nepafenak 0,1 %

Formålet med denne studien er å vurdere glasslegemekonsentrasjoner av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og prostaglandin E2 hos pasienter behandlet med NSAIDs før vitrektomi.

Totalt 0,5 til 1 mL ufortynnet glasslegeme ble fjernet fra midtglasshulen ved begynnelsen av operasjonen før infusjon med balansert saltløsning. Prøver ble umiddelbart frosset og lagret ved -40°C inntil analyse. Prøver ble evaluert på en maskert måte. Glassglasskonsentrasjoner av studiemedikamentene ble kvantifisert ved å bruke et omvendt-fase væskekromatografi-massespektroskopisystem. Minimum kvantifiseringsgrense for ketorolak, bromfenak, nepafenak og amfenak var 0,8 ng/ml. Prostaglandin E2-konsentrasjoner ble bestemt ved å bruke et kommersielt tilgjengelig konkurrerende enzymimmunoassay-sett (R&D Systems, Minneapolis, MN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med pucker planlagt for vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • aktiv betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen NSAIDs ble administrert før operasjonen
Eksperimentell: Ketorolac øyedråper
Ketorolac 0,5 % øyedråper ble administrert før operasjonen
Legemiddel: Ketorolac 0,5 % øyedråper
Eksperimentell: Indometacin øyedråper
Indometacin 0,5 % øyedråper ble administrert før operasjonen
Legemiddel: Indometacin 0,5 % øyedråper
Eksperimentell: Nepafenac øyedråper
Nepafenac 0,1 % øyedråper ble administrert før operasjonen
Legemiddel: Nepafenac 0,1 % øyedråper
Eksperimentell: Bromfenac øyedråper
Bromfenak 0,09 % øyedråper ble administrert før operasjonen
Legemiddel: Bromfenac 0,09% øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostaglandin E2-nivåer i glasslegemet (pg/ml)
Tidsramme: 7 dager etter NSAID TID administrering, etter vitrektomi
7 dager etter NSAID TID administrering, etter vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSAID-konsentrasjon (ng/ml) i glasslegemet
Tidsramme: 7 dager etter NSAID TID administrering, etter vitrektomi
Glasslegemekonsentrasjoner av studiemedikamentene ble kvantifisert ved å bruke et omvendt fase høyytelses væskekromatografi massespektroskopisystem.
7 dager etter NSAID TID administrering, etter vitrektomi
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter NSAID TID administrering, etter vitrektomi
7 dager etter NSAID TID administrering, etter vitrektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitreo001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere