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AINS et taux de PGE2 chez les patients ayant subi une vitrectomie

6 février 2015 mis à jour par: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Concentrations de drus anti-inflammatoires non stéroïdiens vitré et taux de prostaglandine E2 chez les patients ayant subi une vitrectomie traités avec de l'indométhacine à 0,5 %, du bromfénac à 0,09 % et du népafénac à 0,1 %

Le but de cette étude est d'évaluer les concentrations vitréennes d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de prostaglandine E2 chez des patients traités par AINS avant la vitrectomie.

Un total de 0,5 à 1 ml de corps vitré non dilué a été retiré de la cavité médiane du vitré au début de l'intervention chirurgicale avant la perfusion d'une solution saline équilibrée. Les échantillons ont été immédiatement congelés et stockés à -40°C jusqu'à l'analyse. Les échantillons ont été évalués de manière masquée. Les concentrations vitreuses des médicaments à l'étude ont été quantifiées à l'aide d'un système de spectroscopie de masse à chromatographie liquide en phase inverse. La limite de quantification minimale pour le kétorolac, le bromfénac, le népafénac et l'amfénac était de 0,8 ng/mL. Les concentrations de prostaglandine E2 ont été déterminées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique compétitif disponible dans le commerce (R & D Systems, Minneapolis, MN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec plissement devant subir une vitrectomie

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • inflammation active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun AINS n'a été administré avant la chirurgie
Expérimental: Gouttes oculaires au kétorolac
Des gouttes oculaires de kétorolac à 0,5 % ont été administrées avant la chirurgie
Médicament: Kétorolac 0,5 % collyre
Expérimental: Collyre d'indométhacine
Des gouttes ophtalmiques d'indométhacine à 0,5 % ont été administrées avant la chirurgie
Médicament: Indométhacine 0,5 % collyre
Expérimental: Gouttes oculaires au népafénac
Des gouttes ophtalmiques de népafénac à 0,1 % ont été administrées avant la chirurgie
Médicament: Népafénac 0,1 % collyre
Expérimental: Collyre de bromfénac
Des gouttes ophtalmiques de bromfénac à 0,09 % ont été administrées avant la chirurgie
Médicament: Bromfénac 0,09% collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de prostaglandine E2 dans le vitré (pg/mL)
Délai: 7 jours après l'administration d'AINS TID, après vitrectomie
7 jours après l'administration d'AINS TID, après vitrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'AINS (ng/mL) dans le vitré
Délai: 7 jours après l'administration d'AINS TID, après vitrectomie
Les concentrations vitreuses des médicaments à l'étude ont été quantifiées à l'aide d'un système de spectroscopie de masse à chromatographie liquide à haute performance en phase inverse.
7 jours après l'administration d'AINS TID, après vitrectomie
Événements indésirables
Délai: 7 jours après l'administration d'AINS TID, après vitrectomie
7 jours après l'administration d'AINS TID, après vitrectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitreo001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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