Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID's en PGE2-niveaus bij vitrectomiepatiënten

6 februari 2015 bijgewerkt door: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Glasachtige niet-steroïde anti-inflammatoire drusconcentraties en prostaglandine E2-spiegels bij vitrectomiepatiënten behandeld met indomethacine 0,5%, bromfenac 0,09% en nepafenac 0,1%

Het doel van deze studie is om glasvochtconcentraties van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en prostaglandine E2 te beoordelen bij patiënten die vóór vitrectomie met NSAID's werden behandeld.

Aan het begin van de operatie werd in totaal 0,5 tot 1 ml onverdund glasvocht uit de middenholte van het glasvocht verwijderd vóór infusie met een uitgebalanceerde zoutoplossing. Monsters werden onmiddellijk ingevroren en bewaard bij -40°C tot analyse. Monsters werden gemaskeerd beoordeeld. Glasachtige concentraties van de onderzoeksgeneesmiddelen werden gekwantificeerd met behulp van een omgekeerde fase vloeistofchromatografie massaspectroscopiesysteem. De minimale kwantificeringslimiet voor ketorolac, bromfenac, nepafenac en amfenac was 0,8 ng/ml. Prostaglandine E2-concentraties werden bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare competitieve enzym-immunoassaykit (R & D Systems, Minneapolis, MN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met pucker gepland voor vitrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • actieve ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorafgaand aan de operatie werden geen NSAID's toegediend
Experimenteel: Ketorolac-oogdruppels
Voorafgaand aan de operatie werden Ketorolac 0,5% oogdruppels toegediend
Geneesmiddel: Ketorolac 0,5% oogdruppels
Experimenteel: Indomethacine oogdruppels
Voorafgaand aan de operatie werden indomethacine 0,5% oogdruppels toegediend
Geneesmiddel: Indomethacine 0,5% oogdruppels
Experimenteel: Nepafenac oogdruppels
Voorafgaand aan de operatie werden Nepafenac 0,1% oogdruppels toegediend
Geneesmiddel: Nepafenac 0,1% oogdruppels
Experimenteel: Bromfenac oogdruppels
Bromfenac 0,09% oogdruppels werden voorafgaand aan de operatie toegediend
Geneesmiddel: Bromfenac 0,09% oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaglandine E2-spiegels in het glasvocht (pg/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van NSAID TID, na vitrectomie
7 dagen na toediening van NSAID TID, na vitrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSAID-concentratie (ng/ml) in het glasvocht
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van NSAID TID, na vitrectomie
Glasachtige concentraties van de onderzoeksgeneesmiddelen werden gekwantificeerd met behulp van een omgekeerde fase vloeistofchromatografie massaspectroscopiesysteem met hoge prestaties.
7 dagen na toediening van NSAID TID, na vitrectomie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van NSAID TID, na vitrectomie
7 dagen na toediening van NSAID TID, na vitrectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitreo001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren