- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02361645
NSAID'er og PGE2-niveauer hos Vitrektomipatienter
Ikke-steroide ikke-steroide antiinflammatoriske Drus-koncentrationer og prostaglandin E2-niveauer hos patienter med vitrektomi behandlet med indomethacin 0,5 %, bromfenac 0,09 % og nepafenac 0,1 %
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere glasagtige koncentrationer af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og prostaglandin E2 hos patienter behandlet med NSAID'er før vitrektomi.
I alt 0,5 til 1 ml ufortyndet glaslegeme blev fjernet fra midtglashulen i begyndelsen af operationen før infusion med balanceret saltopløsning. Prøver blev straks frosset og opbevaret ved -40°C indtil analyse. Prøver blev vurderet på en maskeret måde. Glaslegemekoncentrationer af undersøgelseslægemidlerne blev kvantificeret ved anvendelse af et omvendt-fase væskekromatografi-massespektroskopisystem. Den mindste kvantificeringsgrænse for ketorolac, bromfenac, nepafenac og amfenac var 0,8 ng/ml. Prostaglandin E2-koncentrationer blev bestemt under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kompetitivt enzymimmunoassay-kit (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med rynker planlagt til vitrektomi
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- aktiv betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen NSAID'er blev administreret før operationen
|
|
Eksperimentel: Ketorolac øjendråber
Ketorolac 0,5 % øjendråber blev administreret før operationen
|
|
Eksperimentel: Indomethacin øjendråber
Indomethacin 0,5 % øjendråber blev administreret før operationen
|
|
Eksperimentel: Nepafenac øjendråber
Nepafenac 0,1 % øjendråber blev administreret før operationen
|
|
Eksperimentel: Bromfenac øjendråber
Bromfenac 0,09 % øjendråber blev administreret før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prostaglandin E2 niveauer i glaslegemet (pg/ml)
Tidsramme: 7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
|
7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NSAID-koncentration (ng/ml) i glaslegemet
Tidsramme: 7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
|
Glaslegemekoncentrationer af undersøgelseslægemidlerne blev kvantificeret ved anvendelse af et omvendt fase højtydende væskekromatografi massespektroskopisystem.
|
7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
|
7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Ketorolac
- Oftalmiske løsninger
- Indomethacin
- Bromfenac
- Nepafenac
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitreo001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaslegemebetændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMediatorer af inflammationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ketorolac 0,5% øjendråber
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekrutteringNyrekolik | Mavesmerter | Migræne | Akut smerte | Akut blindtarmsbetændelse | GaldekolikCanada