Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID'er og PGE2-niveauer hos Vitrektomipatienter

6. februar 2015 opdateret af: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Ikke-steroide ikke-steroide antiinflammatoriske Drus-koncentrationer og prostaglandin E2-niveauer hos patienter med vitrektomi behandlet med indomethacin 0,5 %, bromfenac 0,09 % og nepafenac 0,1 %

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere glasagtige koncentrationer af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og prostaglandin E2 hos patienter behandlet med NSAID'er før vitrektomi.

I alt 0,5 til 1 ml ufortyndet glaslegeme blev fjernet fra midtglashulen i begyndelsen af ​​operationen før infusion med balanceret saltopløsning. Prøver blev straks frosset og opbevaret ved -40°C indtil analyse. Prøver blev vurderet på en maskeret måde. Glaslegemekoncentrationer af undersøgelseslægemidlerne blev kvantificeret ved anvendelse af et omvendt-fase væskekromatografi-massespektroskopisystem. Den mindste kvantificeringsgrænse for ketorolac, bromfenac, nepafenac og amfenac var 0,8 ng/ml. Prostaglandin E2-koncentrationer blev bestemt under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kompetitivt enzymimmunoassay-kit (R&D Systems, Minneapolis, MN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med rynker planlagt til vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • aktiv betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen NSAID'er blev administreret før operationen
Eksperimentel: Ketorolac øjendråber
Ketorolac 0,5 % øjendråber blev administreret før operationen
Medicin: Ketorolac 0,5% øjendråber
Eksperimentel: Indomethacin øjendråber
Indomethacin 0,5 % øjendråber blev administreret før operationen
Medicin: Indomethacin 0,5% øjendråber
Eksperimentel: Nepafenac øjendråber
Nepafenac 0,1 % øjendråber blev administreret før operationen
Medicin: Nepafenac 0,1% øjendråber
Eksperimentel: Bromfenac øjendråber
Bromfenac 0,09 % øjendråber blev administreret før operationen
Medicin: Bromfenac 0,09% øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostaglandin E2 niveauer i glaslegemet (pg/ml)
Tidsramme: 7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NSAID-koncentration (ng/ml) i glaslegemet
Tidsramme: 7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
Glaslegemekoncentrationer af undersøgelseslægemidlerne blev kvantificeret ved anvendelse af et omvendt fase højtydende væskekromatografi massespektroskopisystem.
7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi
7 dage efter NSAID TID administration, efter vitrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitreo001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner