Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID a hladiny PGE2 u pacientů po vitrektomii

6. února 2015 aktualizováno: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Koncentrace nesteroidních protizánětlivých sklivců a hladiny prostaglandinu E2 u pacientů po vitrektomii léčených indometacinem 0,5 %, bromfenakem 0,09 % a nepafenakem 0,1 %

Účelem této studie je zhodnotit sklivcové koncentrace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a prostaglandinu E2 u pacientů léčených NSAID před vitrektomií.

Na začátku operace bylo z dutiny středního sklivce před infuzí vyváženého solného roztoku odebráno celkem 0,5 až 1 ml neředěného sklivce. Vzorky byly okamžitě zmraženy a skladovány při -40 °C až do analýzy. Vzorky byly hodnoceny maskovaným způsobem. Koncentrace studovaných léčiv ve sklivci byly kvantifikovány pomocí systému hmotnostní spektroskopie kapalinové chromatografie s reverzní fází. Minimální kvantifikační limit pro ketorolac, bromfenac, nepafenac a amfenac byl 0,8 ng/ml. Koncentrace prostaglandinu E2 byly stanoveny pomocí komerčně dostupné kompetitivní enzymové imunoanalytické soupravy (R & D Systems, Minneapolis, MN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se svraštěním naplánovaným na vitrektomii

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • aktivní zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před operací nebyla podávána žádná NSAID
Experimentální: Ketorolac oční kapky
Před operací byly podány oční kapky Ketorolac 0,5 %.
Lék: Ketorolac 0,5% oční kapky
Experimentální: Indometacin oční kapky
Indomethacin 0,5% oční kapky byly aplikovány před operací
Lék: Indomethacin 0,5% oční kapky
Experimentální: Nepafenac oční kapky
Před operací byly podány oční kapky Nepafenac 0,1 %.
Lék: Nepafenac 0,1% oční kapky
Experimentální: Bromfenac oční kapky
Před operací byly podány oční kapky Bromfenac 0,09 %.
Lék: Bromfenac 0,09% oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny prostaglandinu E2 ve sklivci (pg/ml)
Časové okno: 7 dní po podání NSAID TID, po vitrektomii
7 dní po podání NSAID TID, po vitrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NSAID (ng/ml) do sklivce
Časové okno: 7 dní po podání NSAID TID, po vitrektomii
Koncentrace studovaných léčiv ve sklivci byly kvantifikovány pomocí systému hmotnostní spektroskopie s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s reverzní fází.
7 dní po podání NSAID TID, po vitrektomii
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po podání NSAID TID, po vitrektomii
7 dní po podání NSAID TID, po vitrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitreo001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět sklivce

Klinické studie na Ketorolac 0,5% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit