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NSAIDs e níveis de PGE2 em pacientes com vitrectomia

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Concentrações de antiinflamatórios não esteróides vítreos e níveis de prostaglandina E2 em pacientes com vitrectomia tratados com indometacina 0,5%, bromofenaco 0,09% e nepafenaco 0,1%

O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações vítreas de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e prostaglandina E2 em pacientes tratados com AINEs antes da vitrectomia.

Um total de 0,5 a 1 mL de vítreo não diluído foi removido da cavidade média no início da cirurgia antes da infusão com solução salina balanceada. As amostras foram imediatamente congeladas e armazenadas a -40°C até a análise. As amostras foram avaliadas de forma mascarada. As concentrações vítreas das drogas do estudo foram quantificadas usando um sistema de espectroscopia de massa de cromatografia líquida de fase reversa. O limite mínimo de quantificação para cetorolaco, bromofenaco, nepafenaco e anfenaco foi de 0,8 ng/mL. As concentrações de prostaglandina E2 foram determinadas usando um kit de imunoensaio enzimático competitivo disponível comercialmente (R & D Systems, Minneapolis, MN).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pucker agendados para vitrectomia

Critério de exclusão:

  • diabetes
  • inflamação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum AINE foi administrado antes da cirurgia
Experimental: Colírio cetorolaco
Colírios de cetorolaco 0,5% foram administrados antes da cirurgia
Experimental: Colírio de indometacina
Colírios de indometacina 0,5% foram administrados antes da cirurgia
Experimental: Nepafenaco colírio
Nepafenaco 0,1% colírio foi administrado antes da cirurgia
Experimental: Colírio de bromofenaco
Colírios bromfenaco 0,09% foram administrados antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de prostaglandina E2 no vítreo (pg/mL)
Prazo: 7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de AINEs (ng/mL) no vítreo
Prazo: 7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
As concentrações vítreas das drogas do estudo foram quantificadas usando um sistema de espectroscopia de massa de cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa.
7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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