- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361645
NSAIDs e níveis de PGE2 em pacientes com vitrectomia
Concentrações de antiinflamatórios não esteróides vítreos e níveis de prostaglandina E2 em pacientes com vitrectomia tratados com indometacina 0,5%, bromofenaco 0,09% e nepafenaco 0,1%
O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações vítreas de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e prostaglandina E2 em pacientes tratados com AINEs antes da vitrectomia.
Um total de 0,5 a 1 mL de vítreo não diluído foi removido da cavidade média no início da cirurgia antes da infusão com solução salina balanceada. As amostras foram imediatamente congeladas e armazenadas a -40°C até a análise. As amostras foram avaliadas de forma mascarada. As concentrações vítreas das drogas do estudo foram quantificadas usando um sistema de espectroscopia de massa de cromatografia líquida de fase reversa. O limite mínimo de quantificação para cetorolaco, bromofenaco, nepafenaco e anfenaco foi de 0,8 ng/mL. As concentrações de prostaglandina E2 foram determinadas usando um kit de imunoensaio enzimático competitivo disponível comercialmente (R & D Systems, Minneapolis, MN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com pucker agendados para vitrectomia
Critério de exclusão:
- diabetes
- inflamação ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum AINE foi administrado antes da cirurgia
|
|
Experimental: Colírio cetorolaco
Colírios de cetorolaco 0,5% foram administrados antes da cirurgia
|
|
Experimental: Colírio de indometacina
Colírios de indometacina 0,5% foram administrados antes da cirurgia
|
|
Experimental: Nepafenaco colírio
Nepafenaco 0,1% colírio foi administrado antes da cirurgia
|
|
Experimental: Colírio de bromofenaco
Colírios bromfenaco 0,09% foram administrados antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de prostaglandina E2 no vítreo (pg/mL)
Prazo: 7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
|
7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de AINEs (ng/mL) no vítreo
Prazo: 7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
|
As concentrações vítreas das drogas do estudo foram quantificadas usando um sistema de espectroscopia de massa de cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa.
|
7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
|
Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
|
7 dias após a administração de AINE TID, após vitrectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Soluções Farmacêuticas
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Cetorolaco
- Soluções oftálmicas
- Indometacina
- Bromfenaco
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- Vitreo001
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