- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361645
AINE y niveles de PGE2 en pacientes con vitrectomía
Concentraciones de drusas antiinflamatorias no esteroides en el vítreo y niveles de prostaglandina E2 en pacientes de vitrectomía tratados con indometacina al 0,5 %, bromfenaco al 0,09 % y nepafenaco al 0,1 %
El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones vítreas de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y prostaglandina E2 en pacientes tratados con AINE antes de la vitrectomía.
Se extrajo un total de 0,5 a 1 ml de vítreo sin diluir de la cavidad vítrea media al comienzo de la cirugía antes de la infusión con solución salina equilibrada. Las muestras se congelaron inmediatamente y se almacenaron a -40 °C hasta su análisis. Las muestras se evaluaron de forma enmascarada. Las concentraciones vítreas de los fármacos del estudio se cuantificaron utilizando un sistema de espectroscopia de masas de cromatografía líquida de fase inversa. El límite mínimo de cuantificación para ketorolaco, bromfenaco, nepafenaco y amfenaco fue de 0,8 ng/mL. Las concentraciones de prostaglandina E2 se determinaron usando un kit de inmunoensayo enzimático competitivo disponible comercialmente (R & D Systems, Minneapolis, MN).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fruncido programados para vitrectomía
Criterio de exclusión:
- diabetes
- inflamación activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
No se administraron AINE antes de la cirugía.
|
|
Experimental: Gotas para los ojos de ketorolaco
Se administró colirio de ketorolaco al 0,5 % antes de la cirugía.
|
|
Experimental: Colirio de indometacina
Se administró colirio de indometacina al 0,5% antes de la cirugía
|
|
Experimental: Colirio de nepafenaco
Se administró colirio de nepafenaco al 0,1% previo a la cirugía
|
|
Experimental: Gotas para los ojos de bromfenaco
Se administró colirio de bromfenaco al 0,09 % antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de prostaglandina E2 en el vítreo (pg/mL)
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
|
7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de AINE (ng/mL) en el humor vítreo
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
|
Las concentraciones vítreas de los fármacos del estudio se cuantificaron utilizando un sistema de espectroscopia de masas de cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa.
|
7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
|
7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
|
Colaboradores e Investigadores
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Soluciones farmacéuticas
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Ketorolaco
- Soluciones Oftálmicas
- Indometacina
- Bromfenaco
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- Vitreo001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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