Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AINE y niveles de PGE2 en pacientes con vitrectomía

6 de febrero de 2015 actualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Concentraciones de drusas antiinflamatorias no esteroides en el vítreo y niveles de prostaglandina E2 en pacientes de vitrectomía tratados con indometacina al 0,5 %, bromfenaco al 0,09 % y nepafenaco al 0,1 %

El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones vítreas de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y prostaglandina E2 en pacientes tratados con AINE antes de la vitrectomía.

Se extrajo un total de 0,5 a 1 ml de vítreo sin diluir de la cavidad vítrea media al comienzo de la cirugía antes de la infusión con solución salina equilibrada. Las muestras se congelaron inmediatamente y se almacenaron a -40 °C hasta su análisis. Las muestras se evaluaron de forma enmascarada. Las concentraciones vítreas de los fármacos del estudio se cuantificaron utilizando un sistema de espectroscopia de masas de cromatografía líquida de fase inversa. El límite mínimo de cuantificación para ketorolaco, bromfenaco, nepafenaco y amfenaco fue de 0,8 ng/mL. Las concentraciones de prostaglandina E2 se determinaron usando un kit de inmunoensayo enzimático competitivo disponible comercialmente (R & D Systems, Minneapolis, MN).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fruncido programados para vitrectomía

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • inflamación activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No se administraron AINE antes de la cirugía.
Experimental: Gotas para los ojos de ketorolaco
Se administró colirio de ketorolaco al 0,5 % antes de la cirugía.
Experimental: Colirio de indometacina
Se administró colirio de indometacina al 0,5% antes de la cirugía
Experimental: Colirio de nepafenaco
Se administró colirio de nepafenaco al 0,1% previo a la cirugía
Experimental: Gotas para los ojos de bromfenaco
Se administró colirio de bromfenaco al 0,09 % antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de prostaglandina E2 en el vítreo (pg/mL)
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de AINE (ng/mL) en el humor vítreo
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
Las concentraciones vítreas de los fármacos del estudio se cuantificaron utilizando un sistema de espectroscopia de masas de cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa.
7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía
7 días después de la administración TID de AINE, después de vitrectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketorolaco 0,5% colirio

3
Suscribir