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NSAIDs und PGE2-Spiegel bei Vitrektomie-Patienten

6. Februar 2015 aktualisiert von: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Nichtsteroidale entzündungshemmende Drus-Konzentrationen im Glaskörper und Prostaglandin-E2-Spiegel bei Vitrektomie-Patienten, die mit Indomethacin 0,5 %, Bromfenac 0,09 % und Nepafenac 0,1 % behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Glaskörperkonzentrationen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Prostaglandin E2 bei Patienten zu beurteilen, die vor der Vitrektomie mit NSAIDs behandelt wurden.

Insgesamt 0,5 bis 1 ml unverdünnter Glaskörper wurden zu Beginn der Operation vor der Infusion mit ausgewogener Kochsalzlösung aus der mittleren Glaskörperhöhle entfernt. Die Proben wurden sofort eingefroren und bis zur Analyse bei –40°C gelagert. Die Proben wurden maskiert bewertet. Glaskörperkonzentrationen der Studienarzneimittel wurden unter Verwendung eines Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopiesystems quantifiziert. Die Mindestbestimmungsgrenze für Ketorolac, Bromfenac, Nepafenac und Amfenac betrug 0,8 ng/ml. Prostaglandin E2-Konzentrationen wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen kompetitiven Enzym-Immunoassay-Kits (R & D Systems, Minneapolis, MN) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fältchen, die für eine Vitrektomie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • aktive Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Operation wurden keine NSAIDs verabreicht
Experimental: Ketorolac Augentropfen
Ketorolac 0,5 % Augentropfen wurden vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Ketorolac 0,5 % Augentropfen
Experimental: Indomethacin Augentropfen
Vor der Operation wurden Indomethacin 0,5 % Augentropfen verabreicht
Arzneimittel: Indomethacin 0,5 % Augentropfen
Experimental: Augentropfen Nepafenac
Nepafenac 0,1 % Augentropfen wurden vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 % Augentropfen
Experimental: Augentropfen Bromfenac
Bromfenac 0,09 % Augentropfen wurden vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Bromfenac 0,09 % Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostaglandin E2-Spiegel im Glaskörper (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage nach NSAID TID-Verabreichung, nach Vitrektomie
7 Tage nach NSAID TID-Verabreichung, nach Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSAID-Konzentration (ng/ml) in den Glaskörper
Zeitfenster: 7 Tage nach NSAID TID-Verabreichung, nach Vitrektomie
Glaskörperkonzentrationen der Studienarzneimittel wurden unter Verwendung eines Umkehrphasen-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopiesystems quantifiziert.
7 Tage nach NSAID TID-Verabreichung, nach Vitrektomie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach NSAID TID-Verabreichung, nach Vitrektomie
7 Tage nach NSAID TID-Verabreichung, nach Vitrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitreo001

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