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硝子体切除患者における NSAID と PGE2 レベル

2015年2月6日 更新者:Andrea Russo、Università degli Studi di Brescia

インドメタシン 0.5%、ブロムフェナク 0.09%、およびネパフェナク 0.1% で治療された硝子体切除患者における硝子体の非ステロイド性抗炎症薬濃度およびプロスタグランジン E2 レベル

この研究の目的は、硝子体切除前に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とプロスタグランジン E2 で治療された患者の硝子体濃度を評価することです。

平衡塩類溶液を注入する前に、手術の開始時に、合計 0.5 ~ 1 mL の未希釈の硝子体を硝子体腔から取り出しました。 サンプルを直ちに凍結し、分析まで-40°Cで保存しました。 サンプルは、マスクされた方法で評価されました。 試験薬の硝子体濃度は、逆相液体クロマトグラフィー質量分析システムを使用して定量化されました。 ケトロラック、ブロムフェナク、ネパフェナク、およびアムフェナクの最小定量限界は 0.8 ng/mL でした。 プロスタグランジン E2 濃度は、市販の競合酵素イムノアッセイ キット (R & D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して測定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 硝子体手術が予定されているパッカーのある患者

除外基準:

  • 糖尿病
  • 活発な炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
手術前にNSAIDを投与しなかった
実験的:ケトロラック点眼薬
ケトロラック0.5%点眼薬は手術前に投与されました
実験的:インドメタシン点眼薬
インドメタシン 0.5% 点眼薬は手術前に投与されました。
実験的:ネパフェナク点眼薬
ネパフェナク 0.1% 点眼薬は手術前に投与されました
実験的:ブロムフェナク点眼薬
ブロムフェナク 0.09% 点眼薬は手術前に投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硝子体内のプロスタグランジン E2 レベル (pg/mL)
時間枠:NSAID TID投与7日後、硝子体切除後
NSAID TID投与7日後、硝子体切除後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体への NSAIDs 濃度 (ng/mL)
時間枠:NSAID TID投与7日後、硝子体切除後
逆相高速液体クロマトグラフィー質量分析システムを使用して、研究薬物の硝子体濃度を定量化した。
NSAID TID投与7日後、硝子体切除後
有害事象
時間枠:NSAID TID投与7日後、硝子体切除後
NSAID TID投与7日後、硝子体切除後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ケトロラック0.5%点眼薬の臨床試験

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