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FANS e livelli di PGE2 nei pazienti sottoposti a vitrectomia

6 febbraio 2015 aggiornato da: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Concentrazioni di Drus antinfiammatorio non steroideo vitreo e livelli di prostaglandina E2 nei pazienti sottoposti a vitrectomia trattati con indometacina 0,5%, bromfenac 0,09% e nepafenac 0,1%

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni vitreali di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prostaglandina E2 in pazienti trattati con FANS prima della vitrectomia.

Un totale di 0,5-1 mL di vitreo non diluito è stato rimosso dalla cavità mediovitreale all'inizio dell'intervento chirurgico prima dell'infusione con soluzione salina bilanciata. I campioni sono stati immediatamente congelati e conservati a -40°C fino al momento dell'analisi. I campioni sono stati valutati in modo mascherato. Le concentrazioni vitreali dei farmaci in studio sono state quantificate utilizzando un sistema di spettroscopia di massa per cromatografia liquida in fase inversa. Il limite minimo di quantificazione per ketorolac, bromfenac, nepafenac e amfenac era di 0,8 ng/mL. Le concentrazioni di prostaglandina E2 sono state determinate utilizzando un kit di immunodosaggio enzimatico competitivo disponibile in commercio (R & D Systems, Minneapolis, MN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con pucker in attesa di vitrectomia

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • infiammazione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun FANS è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Collirio Ketorolac
Ketorolac collirio allo 0,5% è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico
Droga: Ketorolac 0,5% collirio
Sperimentale: Collirio indometacina
Prima dell'intervento chirurgico sono stati somministrati colliri di indometacina allo 0,5%.
Droga: Indometacina 0,5% collirio
Sperimentale: Nepafenac collirio
Nepafenac 0,1% collirio è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico
Droga: Nepafenac 0,1% collirio
Sperimentale: Bromfenac collirio
Bromfenac 0,09% collirio è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bromfenac 0,09% collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di prostaglandina E2 nel corpo vitreo (pg/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di FANS TID, dopo la vitrectomia
7 giorni dopo la somministrazione di FANS TID, dopo la vitrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di FANS (ng/mL) nel corpo vitreo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di FANS TID, dopo la vitrectomia
Le concentrazioni vitreali dei farmaci in studio sono state quantificate utilizzando un sistema di spettroscopia di massa per cromatografia liquida ad alte prestazioni in fase inversa.
7 giorni dopo la somministrazione di FANS TID, dopo la vitrectomia
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di FANS TID, dopo la vitrectomia
7 giorni dopo la somministrazione di FANS TID, dopo la vitrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitreo001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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