Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon hos levertransplanterte pasienter

2. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Formålet med denne studien er å lære mer om effekten av trening på funksjonsstatus og utfall hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet på levertransplantasjonsventeliste og som har gjennomgått levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en hjemmebasert treningsintervensjon på resultater hos levertransplantasjonskandidater og -mottakere. Denne hjemmebaserte intervensjonen består av en 30-minutters treningsøkt tilgjengelig på digital videoplate eller på internett. Denne intervensjonen ble opprinnelig utviklet for å forbedre funksjonsstatus hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, og har derfor blitt designet for å maksimere sikkerheten for selv de mest skrøpelige individene. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli randomisert til en av to armer: (a) treningsintervensjonsarmen der forsøkspersonene blir bedt om å utføre denne treningsøkten tre til fire ganger per uke eller (b) standard-of-care-armen i som pasienten vil bli oppfordret til å trene av sin transplantasjonskliniker ved hvert klinikkbesøk. Forsøkspersoner i treningsintervensjonsarmen vil gjennomgå denne intervensjonen i 6 måneder. Alle fag vil bli fulgt i inntil to år fra påmeldingstidspunktet for å fastslå utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>=18 år)
  • Oppført for levertransplantasjon eller postlevertransplantasjon
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for vektbærende trening
  • Ikke-engelsktalende
  • Krever et hjelpemiddel for ambulasjon
  • Aktiv hepatisk encefalopati på tidspunktet for baseline-vurdering for registrering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram
Treningsintervensjonen består av en 30 minutters treningsøkt ledet av en instruktør gjennom en DVD eller en video tilgjengelig på internett.
Atferdsmessig: Treningsprogram
De vil utføre trening med lav intensitet og lav motstand tilrettelagt av en DVD-video i hjemmet deres. Dette treningsprogrammet varer i 30 minutter av gangen. Pasienter vil bli bedt om å delta i dette treningsprogrammet 3-4 ganger i uken, men ikke oftere enn 4 ganger i uken. Pasienter før transplantasjon vil bli bedt om å gjøre øvelsene fra innmelding til transplantasjon. Pasienter etter transplantasjon vil bli bedt om å gjøre øvelsene i 6 måneder.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg som består av oppmuntring til trening av forsøkspersonens transplantasjonskliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverskjørhetsindeks
Tidsramme: 12 og 24 uker etter innmelding
Leverskjørhetsindeks som målt ved poengsum i funksjonelle vurderinger av grepstyrke (kg), balanse (sekunder) og stolstøtter (sekunder).
12 og 24 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 24 uker
Tidsramme: 1 år
Dødelighetsstatus ved 24 uker
1 år
Innlagte dager ved 24 uker
Tidsramme: 1 år
Antall dager på sykehuset fra baseline til 24 uker
1 år
Livskvalitet av CLDQ
Tidsramme: 12 og 24 uker etter innmelding
Livskvalitet vurdert av CLDQ ved 12 og 24 uker etter innmelding
12 og 24 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-14783

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere